Czas czytania: około min.

Dlaczego zmieniana jest treść opisów szczepionek?

27.09.2021 godz. 15:43

Wypowiedź

Manipulacja

Analiza w pigułce

  • Producenci szczepionek są zobowiązani do ciągłego monitorowania bezpieczeństwa szczepionek i aktualizowania danych o ich wpływie na organizm. A zatem jeśli odnotowane zostaną nowe, nieznane dotąd niepożądane odczyny poszczepienne, informacja na ich temat trafia do druku informacyjnego, dostępnego na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
  • Uzupełnianie takiego druku jest wynikiem tego, że pewne dane nie były wcześniej znane, a nie złej woli producentów, którzy są zobowiązani do dostarczania na bieżąco nowych informacji o swoich produktach. W związku z tym wypowiedź Grzegorza Brauna oceniamy jako manipulację.
  • W marcu tego roku zaczęły być odnotowywane przypadki zakrzepicy u osób zaszczepionych szczepionką firmy AstraZeneca. W tych okolicznościach EMA zwróciła się do ekspertów, którzy zbadali, czy zakrzepica może mieć związek z podaniem szczepionki. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA ustalił, że szczepionka nie wpływa na zwiększenie ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały, oraz że nie ma dowodów na związek między niepożądanymi efektami a konkretną serią preparatu.
  • W maju w druku informacyjnym szczepionki VaxZevria znalazły się informacje na temat rzadkiego występowania zakrzepów u zaszczepionych nią osób.
  • W ramach warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu to producent odpowiada za produkt i jego bezpieczne stosowanie.

Kontekst wypowiedzi

13 sierpnia odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Bezpieczeństwa Szczepień Ochronnych Dzieci i Dorosłych, podczas którego dyskutowano nad „przymusem szczepień ochronnych dzieci i młodzieży”. Wiceprzewodniczący tej jednostki, Grzegorz Braun, kilkukrotnie zasugerował, że w Polsce występuje przymus szczepień przy jednoczesnym braku świadomości społeczeństwa o tym, jakie domniemane zagrożenia niosą szczepienia. Według posła władze nie informują na temat ryzyka związanego ze szczepieniami i przemilczają fakt, że sami producenci szczepionek zmieniają ich opisy w miarę, jak na jaw wychodzą nowe skutki uboczne.

Co się wydarzyło?

W marcu br., niedługo po warunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionki przeciw koronawirusowi firmy AstraZeneca, odnotowano przypadki zakrzepicy. Liczba przypadków była na poziomie poniżej 1 na milion zaszczepionych. Przypadki te dotyczyły w pierwszym rzędzie kobiet poniżej 55. roku życia, w szczególności osób zaszczepionych preparatem Vaxzevria firmy AstraZeneca.

Na podstawie tych przypadków niektóre kraje ograniczyły podawanie tej szczepionki (więcej na ten temat piszemy w analizie wypowiedzi Michała Dworczyka).

W jaki sposób producent informuje o skutkach ubocznych?

W sytuacji kryzysowej – zagrożenia pandemicznego COVID-19 – Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) podjęła, działając w zakresie swoich procedur, a także zgodnie z polskim prawem, decyzje o warunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionek przeciw temu wirusowi. Warunkowe, czyli udzielone pod następującymi warunkami:

  • stosunek oczekiwanych korzyści do ryzyka stosowaniu leku jest pozytywny,
  • oczekuje się, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane po wydaniu pozwolenia,
  • lek zaspokaja niezaspokojoną potrzebę medyczną,
  • korzyść z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów jest większa niż ryzyko związane z faktem, że nadal wymagane są dodatkowe badania.

Z pkt. 2 rozporządzenia Komisji Europejskiej w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2006 roku wynika, że producent leku/szczepionki zobowiązany jest do dostarczania na bieżąco nowych informacji o swoim produkcie. Zatem uzupełnienie informacji o rzadkich skutkach ubocznych niektórych szczepionek, np. zakrzepicy, jest obowiązkiem producenta, wynikającym wprost z warunków dopuszczenia leku.

Druki zawierające informacje o poszczególnych szczepionkach (w tym przede wszystkim o ich bezpieczeństwie) są na bieżąco aktualizowane: Janssen 14 lipca, Moderna 11 sierpnia, Pfizer 11 sierpnia, AstraZeneca 8 września.

W ramach warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki na COVID-19 do obrotu to posiadacz pozwolenia odpowiada za produkt i jego bezpieczne stosowanie, a także za aktualizowanie druku informacyjnego, przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Więcej na temat odpowiedzialności poszczególnych podmiotów (producentów, państw członkowskich UE i EMA) można przeczytać w naszej analizie wypowiedzi Waldemara Kraski.

Czy występują niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)?

Tak, zarówno po szczepieniu przeciw COVID-19, jak i po innych szczepieniach występują NOP-y. Zwykle mają nieistotny charakter (krótkotrwały ból i zaczerwienienie w miejscu ukłucia). Do tej pory niepożądane odczyny poszczepienne odnotowano w kilkuset przypadkach i w zdecydowanej większości miały one łagodną postać.

Zdarzają się również poważniejsze dolegliwości. W krańcowych sytuacjach NOP może prowadzić do śmierci pacjenta. Takie przypadki, w liczbie rzędu 1 na milion dawek, nie były możliwe do przewidzenia w fazie badawczej preparatu (fazy 1-3), która obejmowała ok. 20 tys. pacjentów.

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

  • lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej,
  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  • bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).

Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji ZdrowiaAmerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli ChoróbEuropejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka przeciw pandemii.

 

Artykuł powstał w ramach projektu „Fakty w debacie publicznej”, realizowanego z dotacji programu „Aktywni Obywatele – Fundusz Krajowy”, finansowanego z Funduszy EOG.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub