W mediach społecznościowych krążą przekazy, które podają, że doradca Agencji Żywności i Leków (FDA) w sprawie szczepień dzieci miał rzekomo przyznać, że: „Nigdy nie dowiemy się, jak bezpieczna jest ta szczepionka, dopóki nie zaczniemy jej podawać”. W informacji brakuje jednak pełnego obrazu sytuacji. Z tego względu wiele osób mogło odnieść błędne wrażenie, że agencja nie miała pewności, czy szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne dla dzieci.

Źródło: www.facebook.com

Co dokładnie powiedział jeden z doradców FDA? Jego zdaniem szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne

Zabrakło kontekstu. We wpisie przytoczono autentyczny cytat przedstawiciela FDA. Nie ma jednak mowy o tym, w jakich okolicznościach padła wypowiedź. Bez tego jego słowa zostały błędnie odczytane i w takiej formie zyskały popularność w Stanach Zjednoczonych. Dlatego sprawą zajęła się redakcja fact-checkingowa PolitiFact.

Doradcą FDA, o którym mowa, był dr Eric Rubin. Wypowiedź padła podczas posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA. Spotkanie odbyło się 26 października, czyli na trzy dni przed zezwoleniem na awaryjne stosowanie szczepień przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat. Tamtego dnia dr Rubin – tak jak reszta doradców (poza jedną osobą, która się wstrzymała) – zagłosował za ich wprowadzaniem. Jak mówił dr Eric Rubin w czasie posiedzenia (czas nagrania: 6:51:00):

Dalej mówił o tym, dlaczego jego zdaniem ważne jest dopuszczenie szczepień przeciw COVID-19 w tej grupie, a także określenie, w jakim zakresie powinny być stosowane (tj. w jakim zakresie przypadków). Tłumaczył, że w praktyce to decyzja każdego z rodziców, a gdyby sam miał dziecko, np. będące biorcą przeszczepu, to zdecydowałby się na jego zaszczepienie (czas nagrania: 6:51:50).

Doktor wskazywał, że dzieci co do zasady nie są grupą ryzyka tak jak osoby starsze czy schorowane, więc istnieje tu pole do innego typu rozważań nad korzyściami i ryzykiem. Pełna wypowiedź na temat bezpieczeństwa, którą powielano w sieci, brzmiała (czas nagrania: 6:52:38):

Wypowiedź doktora nie świadczy o tym, że szczepionki przeciw COVID-19 są niebezpieczne dla dzieci. Pod koniec spotkania sam zagłosował za tym, że korzyści szczepień przeciw COVID-19 przeważają ryzyko, co umożliwiło ich zatwierdzenie. Zdecydowaną większość występujących efektów ubocznych wykrywa się na drodze badań klinicznych, co ma na celu III faza badań klinicznych z udziałem dużych grup.

Tak też stało się w przypadku badań prowadzonych z udziałem dzieci. FDA podaje, że w czasie badań nie wykryto żadnych poważnych efektów ubocznych. Te, które oceniono jako najczęściej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia (obolałe ramię), zaczerwienienie i obrzęk, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i (lub) stawów, dreszcze, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, nudności i zmniejszony apetyt. Ustępowały one w ciągu kilku dni. Wyniki pozwoliły określić, że szczepionka przeciw COVID-19 od koncernu Pfizer jest bezpieczna i skuteczna w grupie wiekowej 5-11 lat, na podstawie czego wydano pozwolenie na jej stosowanie w USA.

Wiedza na temat bezpieczeństwa szczepień w momencie ich wprowadzenia do obrotu nigdy nie jest pełna, ponieważ niektóre najrzadziej występujące efekty wykrywa się dopiero po wprowadzeniu szczepień do obrotu. To zapewnia tzw. IV faza badań, służąca stałemu monitorowaniu środków medycznych. Jeżeli związek ze zdarzeniem niepożądanym zostanie wykryty, ocenia się jego częstość i ciężkość. Jeżeli nieznany dotąd efekt uboczny jest szczególnie niebezpieczny i zdarza się często, można podjąć decyzję o wycofaniu produktu. W przypadku szczepień przeciw COVID-19 nie ma przesłanek do ich wycofania. Ciężkie efekty uboczne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia w przypadku szczepionki Comirnaty od Pfizer/BioNTech ocenia się jako występujące bardzo rzadko, o czym informację można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.

W Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych cały czas sprawdza badania na temat nowych działań niepożądanych i jeżeli istnieją wystarczające dowody – wprowadza się aktualizacje ulotek dla już istniejących i funkcjonujących w obiegu szczepień oraz leków lub wycofuje się je z obiegu.

Podsumowanie

Zawsze warto weryfikować oryginalny kontekst treści zamieszczanych w sieci. Treści pozbawione kontekstu mogą zatracać sens i zostać wykorzystane w nieuczciwy sposób tak jak w tym przypadku w dyskusji na temat bezpieczeństwa szczepień przeciw COVID-19. Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek na COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka przeciw pandemii.

Nie musisz działać jak automat i udostępniać informacji bez sprawdzenia. Najwyższy czas wyłączyć automatyczny tryb i przełączyć się na myślenie.

Zobacz, co przygotowali dla Ciebie nasi ambasadorzy: Kasia Gandor, Martin Stankiewicz, Ola i Piotr Stanisławscy (Crazy Nauka), Marcin Napiórkowski oraz Joanna Gutral.