Czas czytania: około min.

Jak (NIE)korzystać z baz danych o podejrzanych NOP-ach

02.08.2021 godz. 11:23

Przed wyciąganiem pochopnych wniosków na podstawie informacji z baz VAERS i EudraVigilance przestrzegają same te źródła.

2 000, 4 000 i 8 000 niepożądanych zdarzeń i 100, 1 000, 10 000 zgonów po szczepieniach – na takie przekazy można natknąć się w sieci. Wskazywane dane mają być rzekomym dowodem na to, że wszelkie szczepionki są niebezpieczne. Niestety nie każdy zwraca uwagę na to, skąd pochodzą wskazane dane. A pochodzą z systemów, które wcale nie określają tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między szczepieniem a zdarzeniem. Do nich należą m.in. amerykańska baza danych Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) czy europejska EudraVigilance, która gromadzi informacje o zdarzeniach zaistniałych po lekach, jak i szczepionkach. 

Pomimo tego, że kwestia interpretacji danych z systemów była już wielokrotnie poruszana, to w czasie pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 dane zaczęły być wyciągane przez głównych przedstawicieli środowisk antyszczepionkowych – głównie po to, by podważać bezpieczeństwo stosowania szczepionek przeciw COVID-19. Zaczęły pojawiać się przekazy kwestionujące bezpieczeństwo szczepień w nawiązaniu do statystyk (w tym zgonów) gromadzonych przez wspomniane bazy. Wyraz temu dają, chociażby posty zamieszczane na Facebooku, jak ten widoczny poniżej.

Zrzut ekranu wpisu na Facebooku z dołączoną informacją o rzekomych zgonach po szczepieniu przeciw COVID-19. Na wpis zareagowało 37 osób, a udostępniono go 39 razy.

Źródło: www.facebook.com

Takie treści pojawią się co jakiś czas. Im więcej takich zgłoszeń, tym bardziej traktowane są one jako dowód rzekomego niebezpieczeństwa przyjmowania szczepionek. Informacje o zgonach są zazwyczaj rozpowszechniane bez należytej interpretacji danych z systemów i szerszego kontekstu, który wyjaśniałby zasady funkcjonowania tych baz, a w konsekwencji – ich wiarygodność.

Zrzut ekranu wpisu na Facebooku z profilu stowarzyszenia STOP NOP z 16 maja 2021 roku. Na wpis zareagowało 260 osób, a 139 udostępniło go na swoich tablicach.

Źródło: www.facebook.com

Czym są bazy danych o podejrzanych NOP-ach i jak się z nich korzysta? Z pewnością pobranie danych nie wystarczy

Większość osób przyjmujących leki czy szczepionki dopuszczone do obrotu nie doświadczy uciążliwych efektów ubocznych związanych z ich stosowaniem. Te poważniejsze – jeżeli się zdarzą – muszą być jednak wykrywane. Dlatego na świecie funkcjonuje wiele systemów monitorowania działań niepożądanych zdarzeń po szczepionkach. W zachodnim kręgu cywilizacyjnym zwykle najczęściej słyszy się o dwóch bazach danych. Pierwsza z nich to amerykańska baza Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), funkcjonująca w Stanach Zjednoczonych od 1990 roku, i kolejna, europejska EudraVigilance, która gromadzi dane o NOP-ach z państw europejskich, stworzona w 2001 roku. Celem powstania obu baz danych było opracowanie systemów umożliwiających wczesne ostrzeganie na podstawie zgłoszeń podejrzanych zdarzeń po podaniu szczepionki, a w przypadku EudraVigilance – również leków. 

Jak zgłasza się dane do tych systemów? Do VAERS każdy może zgłosić informację o niepożądanym zdarzeniu – mogą to zrobić pracownicy służby zdrowia, ale i pacjenci czy osoby, których zdaniem doszło do podejrzanego zdarzenia u kogoś innego. W przypadku EudraVigilance droga jest podobna, ale nieco inna – tu pacjenci, konsumenci i osoby wykonujące zawód medyczny (w zależności od możliwości w poszczególnych państwach) zgłaszają podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych do krajowego organu regulacji leków albo do firmy farmaceutycznej, a te przekazywane są następnie do europejskiej bazy danych.

Między innymi to właśnie dzięki istnieniu europejskiego systemu w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 wykryto możliwy związek między bardzo rzadką zakrzepicą a szczepionkami Vaxzevria od AstraZeneca, podobnie jak w przypadku prawdopodobnego, bardzo rzadkiego powiązania zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia ze szczepionkami mRNA od Pfizer/BioNTech i Moderna. To dowodzi tylko temu, jak dokładnie monitorowane są preparaty pod kątem bezpieczeństwa, za co są odpowiedzialne organy regulacyjne UE i koncerny farmaceutyczne. By przeprowadzić analizę wykrywającą taki związek, trzeba dysponować wiedzą i środkami, które to umożliwiają.

Informacje zgłoszone do systemów zgłaszania podejrzanych zdarzeń niepożądanych mogą stać się ważnym zalążkiem, który umożliwi wykrycie związku między zdarzeniem a negatywnym odczynem poszczepiennym. Na ich podstawie przeprowadza się dalsze analizy i badania nad bezpieczeństwem, a jeżeli związek przyczynowo-skutkowy zostanie wykryty, będzie odnotowany w charakterystyce produktu leczniczego/szczepionki. Samo zgłoszenie nie mówi jeszcze nic na temat tego, czy zdarzenie ma związek ze szczepionką i na jego podstawie nie można wnioskować, że wskazywane w zgłoszeniu zagrożenie istnieje oraz o tym, jaka jest jego skala, jeżeli takich zgłoszeń będzie więcej. Nie można zatem postępować tak jak to jest opisane w poście z 26 lipcapodano informację o 18 tys. zgonach i nie wskazano, czego dokładnie dotyczą dane i jak je interpretować, a co z kolei jest dokładnie wyjaśnione na stronach VAERSEudraVigilance.

Zastrzeżenie ze strony VAERS:

„VAERS akceptuje zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i reakcji, które występują po szczepieniu. Świadczeniodawcy, producenci szczepionek i opinia publiczna mogą przesyłać raporty do systemu. Mimo że bardzo ważne w monitorowaniu bezpieczeństwa szczepionek (dane z VAERS – przyp. Demagog), same raporty VAERS nie mogą być wykorzystane do ustalenia, czy szczepionka spowodowała lub przyczyniła się do zdarzenia niepożądanego lub choroby. Raporty mogą zawierać informacje, które są niekompletne, niedokładne, przypadkowe lub niemożliwe do zweryfikowania”.

VAERS

Zastrzeżenie ze strony EudraVigilance:

„Przypadek może być zgłoszony na podstawie podejrzenia, że działanie niepożądane jest związane z lekiem. Niekoniecznie oznacza to, że stwierdzony jest związek pomiędzy lekiem a działaniem niepożądanym. Działanie niepożądane mogło wystąpić z powodu innych czynników, na przykład współistniejącej choroby, z powodu której lek jest przyjmowany, lub interakcji pomiędzy dwoma (lub wieloma) lekami, które pacjent przyjmuje.

Każde indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane w kontekście wszystkich dostępnych danych dotyczących leku. Oprócz zgłoszeń spontanicznych z całego świata nowych informacji o leku dostarczają m.in. raporty z badań klinicznych i publikacje naukowe. Dlatego jedynie uwzględnienie wszystkich tych danych umożliwia wyciągnięcie rzetelnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka stosowania leku”.

EudraVigilance

szczepieniach na dużą skalę nie jest niczym niezwykłym, że może dojść do pewnych wydarzeń, które tylko z pozoru będą ze sobą powiązane. Ktoś może mieć zawał kilka dni po szczepieniu, co w praktyce wynikało z tego, że od dłuższego czasu miał poważne kłopoty z sercem. Inna osoba dostanie udaru dwa dni po szczepieniu, gdyż za długo przebywała na słońcu, ale nie powiązała tego w chwili zdarzenia. Każde takie zdarzenie może zostać potencjalnie zgłoszone jako podejrzany odczyn poszczepienny, który będzie następnie przeanalizowany.

Do baz danych można zgłosić wiele… Nawet transformację w Hulka!

Systemy zgłaszania podejrzanych zdarzeń niepożądanych mogą być bardzo przydatne, ale mają pewien mankament, którego twórcy systemów są świadomi i wyraźne o nich informują na swoich stronach. Nie każdy decyduje się jednak na dokładne zapoznanie się z opisem działania baz danych, co kończy się wspomnianym na początku pobieraniem danych i prezentowaniem ich w wypaczonym kontekście. Mankamentem tym jest możliwość zgłoszenia dosłownie wszystkiego, co w przypadku VAERS przybrało najbardziej skrajną formę. Kiedyś jeden z lekarzy zgłosił tam celowo przypadek przemiany w Hulka po szczepionce, co miało uświadomić, jakie zagrożenie może nieść bezpośrednia interpretacja zgłoszeń, a także, na jakie manipulacje są narażone tego typu bazy danych. Ten głośny medialnie przypadek nie pojawił się w przypadku bazy EudraVigilance, ale niezależnie od tego na co dzień do obydwu systemów trafiają jednak zwykłe zgłoszenia, które mogą zostać poddane analizie. 

Możliwość zgłoszenia dowolnego negatywnego odczynu poszczepiennego przez dowolną osobę nie jest zagrożeniem dla funkcjonowania systemów, gdyż prędzej czy później podejrzenie powiązania takich zdarzeń jak powyższe zostanie odrzucone. Większe zagrożenie rodzi jednak możliwość nieprawidłowych interpretacji dokonywanych przez osoby przewodzące środowiskom antyszczepionkowym, które poprzez wyciąganie informacji o zgłoszeniach mogą sugerować, że jakakolwiek szczepionka jest niebezpieczna. Co ważne, osoby te nie mają uprawnień ani środków, by ferować o związkach przyczynowo-skutkowych między zdarzeniami dotyczącymi szczepień. 

Od dawna wiadomo, że funkcjonowanie systemów VAERS czy EudraVigilance niesie pewne „efekty uboczne”. Na łamach uniwersyteckiej strony Biura Nauki i Społeczeństwa McGill University, w tekście „Don’t Fall for the »VAERS Scare « Tactic”, naukowiec i popularyzator nauki Jonathan Jarry zwrócił uwagę również na inne problemy związane z nieprawidłowym używaniem VAERS:

„VAERS może być również wykorzystywany stronniczo w interesujący sposób: łagodne zdarzenia po szczepieniu są rzadziej zgłaszane w porównaniu z cięższymi. Wreszcie też zdarzenia niepożądane szeroko relacjonowane w mediach są częściej dostrzegane przez ludzi, co doprowadzi do wzrostu liczby zgłoszeń do VAERS. Nazywa się to raportowaniem stymulowanym.

Jest oczywiście możliwe, że określone zdarzenie niepożądane jest w rzeczywistości reakcją niepożądaną, co oznacza, że ​​rzeczywiście zostało spowodowane przez szczepionkę, ale umiejętność prawidłowego wskazania na szczepienie jest bardziej skomplikowana niż się wydaje”.

Jonathan Jarry, „Don’t Fall for the »VAERS Scare « Tactic”

Mimo to dla niektórych systemy zgłaszania podejrzanych zdarzeń niepożądanych są źródłem, które uwiarygadnią ich przekaz. Przy pierwszym kontakcie można odnieść wrażenie, że skoro poważna instytucja podaje informacje o niepożądanych zdarzeniach, to muszą być one prawdziwe. Problem pojawia się jednak w momencie, w którym pominie się kluczowe informacje na temat interpretacji danych udzielanych przez te instytucje. 

„Działaczowi antyszczepionkowemu – komuś, kto kategorycznie sprzeciwia się szczepionkom i który postrzega siebie jako bohatera ratującego ludzkość przed kosztownym błędem – łatwo jest po prostu wybrać przerażające raporty VAERS i przedstawić je jako dowód na to, że szczepionka jest zagrożeniem i może spowodować poważne obrażenia i śmierć, co można nazwać taktyką »VAERS Scare«. VAERS, gdy jest stosowany we właściwy sposób przez właściwych ludzi, może być fantastycznym systemem wczesnego ostrzegania do wykrywania niepożądanych reakcji poszczepiennych, zwłaszcza tych, które były zbyt rzadkie, aby mogły zostać wykryte w badaniach klinicznych poprzedzających zatwierdzenie szczepionki”.

Jonathan Jarry, „Don’t Fall for the »VAERS Scare « Tactic”

W ostatnim czasie do strategii „VAERS Scare” coraz częściej dołącza jeszcze „EudraVigilance Scare”. Dane pozyskane z drugiej bazy danych są wykorzystywane w różnych antyszczepionkowych przekazach, co było już obiektem analiz naszych, jak i innych redakcji fact-checkingowych na całym świecie, w tym PolitiFact, Newtral, Bufale i innych.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub