Stan realizacji obietnicy aktualny na dzień 28 września 2023 roku.

PiS zapowiedział walkę z „mafiami lekowymi”

W programie wyborczym Prawa i Sprawiedliwości (s. 76) w 2019 roku pojawiła się zapowiedź walki z nielegalnym handlem lekami oraz zwiększenie kontroli nad ich produkcją. W ten sposób PiS chciał zwalczyć tzw. mafie lekowe. W ramach tych działań obiecano utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego (UNF), który według założeń miał łączyć funkcję Inspekcji Farmaceutycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Już po wyborach parlamentarnych – w listopadzie 2019 roku – wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zapowiadał, że Urząd Nadzoru Farmaceutycznego powstanie do końca 2020 roku. Projekt ustawy powołujący UNF miał zostać złożony w pierwszym kwartale 2020 roku. Tak się jednak nie stało.

Konsolidacja Inspekcji Farmaceutycznej i zwiększenie prerogatyw

Inny projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego powstał 25 października 2022 roku. Na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawił się 3 listopada 2022 roku. 

Projekt przewidywał nowy rozdział 8b, który wprowadzał funkcję kontrolną Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W ten sposób miały zostać zwiększone kompetencje tej instytucji. Jak możemy przeczytać w ocenie skutków regulacji:

W ramach ustawy przewidziano likwidację wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, pozostawiając w ich miejsce jeden Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). W uzasadnieniu do ustawy czytamy, że wojewódzcy inspektorowie weszliby w skład centralnego organu, nie doszłoby także do redukcji etatów. 

GIF ma być wspierany z kas laboratoriów i aptek

Projekt ustawy zakładał także (rozdział 5b) utworzenie Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych. Wpisanie do Rejestru byłoby płatne, a podmiot, który nie byłby tam wpisany, mógłby podlegać karze grzywny do 500 tys. zł (art. 127cba).

Projekt w rozdziale 7b zakładał także wprowadzenie opłaty rocznej dla aptek, która wynosiłaby od 250 do 3 tys. zł. Dodatkowo byłaby ona zwiększana o 0,02 proc. dochodów ze sprzedaży produktów objętych pozwoleniem. W uzasadnieniu projektu na temat opłat przeczytać możemy: 

GIF zmienił statut

2 sierpnia b.r. zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia, które wprowadziło zmiany w starym statucie GIF. W ramach zmian zreorganizowane zostały struktury Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Utworzono m.in. Departament Inspekcji i Departament Nadzoru Farmaceutycznego. 

Na stronie GIF możemy przeczytać, że zmiana ta oznacza odejście od dotychczasowego podziału kompetencji pomiędzy komórkami, który odpowiadał specyfice podmiotów kontrolowanych (…) Od dziś w jednej komórce organizacyjnej – Departamencie Inspekcji skupieni zostaną wszyscy zatrudnieni w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym inspektorzy, zarówno ds. wytwarzania, jak i ds. obrotu hurtowego.

Pracownicy Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego zajmować się będą prowadzeniem postępowań administracyjnych i spraw związanych z nadzorem nad jakością produktów leczniczych. Z kolei Departament Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością odpowiedzialny będzie za nadzór merytoryczny wojewódzkich kontrolerów.

Rząd pracuje nad ustawą, która nie realizuje w pełni obietnicy

Omawiany projekt nie przeszedł pełnej ścieżki legislacyjnej. Nie trafił nawet pod obrady Sejmu. Na stronie Kancelarii Prezesa Rady Ministrów widnieje informacja, że planowany czas przyjęcia ustawy przez Radę Ministrów to II kwartał 2023.

W obecnej wersji ustawy o prawie farmaceutycznym nie ma przepisów odnoszących się do Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego, który miał powstać do końca 2020 roku. Nie w nim też mowy o wchłonięciu przez zreformowaną instytucję Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jednakże w sierpniu 2023 roku doszło do reorganizacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, która ma usprawnić działanie tego organu. Nie doszło jednak do fuzji GIF-u z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych. Zmiana ta była więc zmianą wewnętrzną GIF. W związku z tym, zgodnie z naszą metodologią, obietnicę uznajemy za niezrealizowaną.