Czas czytania: około min.

Czy szczepionki są ustawowo nazywane eksperymentem naukowym?

09.06.2021 godz. 14:11

Wypowiedź

Fałsz

Analiza w pigułce

  • Komisja Europejska (KE) dopuściła warunkowo szczepionki przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej wedle jasno określonych procedur.
  • Dopuszczenie warunkowe występuje wówczas, gdy dostępne dane z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż dane wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia. Ponadto warunkowość zobowiązuje producenta do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.
  • Eksperyment medyczny nie jest równoznaczny z dopuszczeniem warunkowym. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.
  • rozporządzeniu Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23 grudnia 2020 roku pojawia się termin „eksperyment medyczny”, jednak nie odnosi się on wcale do szczepionek na COVID-19.
  • Na tej podstawie oceniamy wypowiedź Artura Dziambora jako fałsz.

Kontekst wypowiedzi

Artur Dziambor był gościem w programie Sedno Sprawy na antenie Radia Plus 28 maja. W trakcie rozmowy na temat związany ze szczepieniami stwierdził, że dotychczas stosowane szczepionki przeciw COVID-19 znacznie różnią się od tych, które dotychczas i w przeszłości. były nam oferowane na inne choroby. Polityk dość krytycznie wyrażał się na temat samych szczepień i walki z pandemią. Dodał on, że szczepionka na koronawirusa nawet w jednej z polskich ustaw została nazwana eksperymentem medycznym.

Czym jest eksperyment medyczny i warunkowe dopuszczenie do obrotu

Na stronie Rzecznika Praw Pacjenta znajduje się wpis, w którym objaśniane są interesujące nas terminy: warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz eksperyment medyczny. Warunkowe dopuszczenie do obrotu występuje wówczas, gdy dostępne dane z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż dane wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia. Ten mechanizm prawa unijnego stosuje się, gdy posiadane informacje na temat nowego produktu leczniczego wskazują na wyższość korzyści ze stosowania niż potencjalnego ryzyka.

Najczęściej dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w przypadkach onkologicznych oraz chorobach rzadkich. Warunkowe dopuszczenie miało miejsce chociażby w przypadku grypy pandemicznej (H5N1) znanej szerzej w Polsce pod nazwą ptasiej grypy. Warunkowość dopuszczenia zobowiązuje producenta do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.

Z kolei eksperymentem medycznym jest procedura szczegółowa opisana w art. 21 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1966 roku, gdzie możemy przeczytać:

„Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”.

Warto w tej sytuacji zaznaczyć, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionki na COVID-19 w Unii Europejskiej na zasadzie warunkowego dopuszczenia. Ponadto KE dokładnie opisała procedurę, wedle której podjęto taką decyzję – każdy podmiot opracowujący, który chciałby wprowadzić szczepionkę do obrotu w UE, musiał najpierw wystąpić z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tej szczepionki. Wniosek należało przedłożyć Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki. Komisja Europejska przystępowała do dopuszczenia szczepionek na rynek UE dopiero po wydaniu pozytywnego zalecenia przez EMA.

Komisja Europejska podkreśla również, że jest prawnie odpowiedzialna za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a przed podjęciem decyzji przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi, które odpowiadają za wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktu w swoich krajach (w drodze procedury sprawdzającej w ramach komitologii). Dopiero gdy większość kwalifikowana opowiedziała się za przyjęciem, Komisja mogła przystąpić do wydania decyzji o zezwoleniu na wprowadzenie szczepionki do obrotu.

Covid-19 a eksperyment medyczny

Artur Dziambor najprawdopodobniej odwoływał się do rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny z dnia 23 grudnia 2020 roku ponieważ wielokrotnie przewija się tam termin „eksperyment medyczny”.

Jednakże używane w tym rozporządzeniu pojęcie eksperymentu wcale nie dotyczy szczepionek przeciwko COVID-19, a co za tym idzie nie nazywa tych szczepień eksperymentem medycznym.

Rozporządzenie to określa natomiast takie kwestie, jak: zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, termin powstania obowiązku ubezpieczenia, czy też minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia. Rozporządzenie nakłada na podmiot przeprowadzający taki eksperyment obowiązek nałożenia ubezpieczenia OC najpóźniej w dniu poprzedzającym rozpoczęcia procedury.

Komentarz Rzecznika Praw Pacjenta

Istotny w tej sprawie jest komentarz Rzecznika Praw Pacjenta Bartłomieja Chmielowca, który zwrócił uwagę na problem mieszania pojęć warunkowego dopuszczenia oraz eksperymentu medycznego:

„Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów”.

Podsumowując – wypowiedź Artura Dziambora uznajemy za fałszywą, ponieważ szczepienia przeciw COVID-19 nie są określane jako eksperyment medyczny w Polskim ustawodawstwie. Ponadto KE dopuściła szczepionki warunkowo do obrotu wedle jasno określonych procedur.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub