Wypowiedź Jacka Wilka oceniamy jako fałszywą, ponieważ nie udało nam się dotrzeć do publikacji potwierdzających słowa polityka. Na podstawie danych pochodzących z Wielkiej Brytanii szacuje się, że odsetek testów fałszywie pozytywnych może wynosić od 0,8 do 4 proc. Przedział ten odnosi się jednak do analizy jakości testów PCR używanych do wykrywania innych wirusów w ostatnich kilkunastu latach.

Przedmiotem szerszych badań jest liczba testów na koronawirusa dających wyniki fałszywie negatywne. Według najnowszych ustaleń naukowców odsetek takich wyników może sięgać nawet 54 proc.

Wyniki fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne – czym są?

Najpopularniejszą metodą wykrywania wirusa SARS-CoV-2, stosowaną również w Polsce, są testy genetyczne RT-PCR. Badanie to polega na pobraniu wymazu z gardła lub nosogardzieli (czasami również krwi, moczu lub stolca). Jako że próbka jest wymazem błon śluzowych pacjenta, wykrycie SARS-CoV-2 przed rozpoczęciem jego inwazji jest niemożliwe. Oznacza to, że test PCR można skutecznie przeprowadzić dopiero po jakimś czasie: przyjmuje się, że od 3 do 5 dni po kontakcie z osobą zakażoną.

Celem testu PCR jest wykrycie RNA wirusa w próbce pobranej od pacjenta. Metoda ta ma bardzo wysokie wskaźniki czułości, stąd potencjalnie może ona powodować wyniki fałszywie pozytywne oznaczające, że wymaz dał wynik pozytywny pomimo braku zakażenia. Najczęstszym powodem występowania wyników fałszywie pozytywnych jest pozostawanie w ludzkim organizmie martwych elementów wirusa pozostałych po zakażeniu. Wyniki fałszywie pozytywne mogą być też rezultatem błędów osób pobierających wymazy lub laboratorium.

O wynikach fałszywie pozytywnych w ostatnim czasie zrobiło się głośno za sprawą byłego ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego. Od 28 września przebywał on na kwarantannie po tym, jak test PCR dał w jego przypadku wynik pozytywny. Polityk zapewniał, że nie miał objawów. Jednak już 13 października kolejne badanie, któremu poddał się Szumowski, również dało wynik pozytywny, a chory tym razem trafił do szpitala. W rozmowie z portalem money.pl były szef resortu zdrowia stwierdził, że wynik pierwszego badania prawdopodobnie był fałszywie pozytywny.

Z drugiej strony zdarzają się również wyniki fałszywie negatywne wskazujące na brak zakażenia, podczas gdy w rzeczywistości doszło do infekcji. Mechanizm ich występowania jest bardzo podobny jak w przypadku wyników fałszywie pozytywnych. Przyczyny pojawiania się wyników fałszywie negatywnych rozmowie z portalem medonet.pl scharakteryzował prof. Tomasz Wielkoszyński:

Wyniki fałszywie ujemne mogą wynikać po pierwsze z okresu okna serologicznego, po drugie z niewłaściwej standaryzacji, będącej wynikiem konstrukcji testu i niewłaściwej czułości analitycznej testu, związanej z wykrywaniem określonych stężeń przeciwciał w próbce. Mogą być również efektem nieprawidłowego pobrania krwi i wykonania badania przez pacjenta, który przecież nie jest wyszkolonym pracownikiem laboratorium.

Wyniki fałszywie negatywne mogą być powodowane zarówno nieprawidłowym pobraniem próbki, jej degradacją, ale także niewłaściwym momentem pobrania – zbyt wczesnym, lub zbyt późnym.

Nawet jeśli wynik testu jest ujemny, w dalszym ciągu bardzo ważne jest poddanie się izolacji tak, aby nie rozpowszechniać wirusa w otoczeniu.

Ile jest takich wyników?

Jak wskazują autorzy raportu „Impact of false-positives and false-negatives in the UK’s COVID-19 RT-PCR testing programme”, opublikowanego w czerwcu tego roku na stronie brytyjskiego rządu, odsetek wyników fałszywie pozytywnych w przypadku testów PCR wynosi od 0,8 do 4 proc. (średnio 2,3 proc.). Szacunki te pochodzą z czterdziestu trzech badań jakości testów PCR używanych do wykrywania innych wirusów w latach 2004-2019.

Dane te zostały zacytowane w pochodzącej z końca września publikacji w czasopiśmie „The Lancet”. Jak wskazują autorzy, przy niewielkiej dziennej liczbie wykrytych przypadków zakażenia odsetek wyników fałszywie dodatnich w ciągu dnia może okazać się znaczny. W podobnym tonie dla portalu WP abcZdrowie wypowiedział się dr hab. n. med. Ernest Kuchar z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego:

Test może mieć nawet skuteczność 99 proc. To jest bardzo dużo, ale gdy przetestujmy milion osób, a jeden procent wyników będzie fałszywie dodatnich – to jest to aż 10 tysięcy wyników. A 99 proc. to i tak by była świetna skuteczność.

Nad liczbą fałszywie pozytywnych wyników testów PCR wspólnie pochylili się również naukowcy z Uniwersytetu w Melbourne i lekarze z The Royal Melbourne Hospital. W pochodzącym z czerwca opracowaniu przedstawiają oni wyniki badań przeprowadzonych w trzech różnych laboratoriach. W placówkach tych odsetek wyników fałszywie pozytywnych wyniósł kolejno: 0, 0,9 oraz 2,5 proc. Są to wartości zbliżone do szacunków brytyjskiego rządu.

Na fakt, że wyniki fałszywie pozytywne stanowią niewielki odsetek wszystkich testów, wskazują również dane Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach, która wiosną sprawowała kontrolę nad badaniem górników w czasie fali zakażeń w śląskich kopalniach. 30 kwietnia rzeczniczka wojewody śląskiego, Alina Kucharzewska, poinformowała, że na prawie 27,8 tys. testów wyniki fałszywie pozytywne miały miejsce w 63 przypadkach, co przekłada się na około 0,2 proc. (przypadki te zostały wycofane ze statystyk). Ponowne badanie próbek miało związek z zawieszeniem przez Ministerstwo Zdrowia laboratorium Kardio-Med Silesia Śląskiego Parku Technologii Medycznych w Zabrzu. Zbadane w placówce próbki zostały przekazane do weryfikacji Państwowemu Zakładowi Higieny. Fałszywie dodatnie wyniki spowodowały zakłócenia w pracy dwóch śląskich szpitali – w Jastrzębiu-Zdroju i Katowicach – które czasowo wstrzymały przyjęcia pacjentów.

Szerzej zakrojone badania przeprowadzone zostały natomiast w odniesieniu do testów dających wyniki fałszywie negatywne. Próbę usystematyzowania wiedzy na ich temat podjął międzynarodowy zespół badawczy, który pierwsze wyniki zaprezentował w kwietniu. W tamtym czasie odsetek wyników fałszywie negatywnych oszacowany został na maksymalnie 29 proc. W sierpniu artykuł został jednak zaktualizowany – w obecnej wersji czytamy, że wskaźnik wyników fałszywie negatywnych może sięgać nawet 54 proc. Należy mieć jednak na uwadze, że sami autorzy wskazują na szacunkowy charakter tych wyliczeń i konieczność prowadzenia dalszych badań. Artykuł nie doczekał się również jak dotąd recenzji naukowej.

Własne badanie przeprowadzili też naukowcy z Uniwersytetu Johna Hopkinsa. W eksperymencie, którego wyniki opublikowano w październiku, badaniu poddano 1330 próbek wymazów z dróg oddechowych od różnych osób. Naukowcy oszacowali, że osoby testowane na SARS-CoV-2 w ciągu czterech dni po zakażeniu były o 67 proc. bardziej narażone na wynik negatywny, nawet jeśli miały wirusa. Zaraz po pojawieniu się objawów zakażenia odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosił 38 proc. Test wypadał najlepiej w przypadku infekcji trwających osiem dni (średnio trzy dni po wystąpieniu objawów), ale nawet wtedy odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosił 20 proc, co oznacza, że ​​jeden nosiciel wirusa na pięciu miał ujemny wynik testu. Z uwagi na dość istotny odsetek testów fałszywie ujemnych rekomendowaną przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób praktyką w przypadku pacjentów z potwierdzonym koronawirusem jest przeprowadzenie dwóch testów w odstępie 24 godzin, aby ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia takiego przypadku.

Jest to istotne, bowiem od negatywnego wyniku testu zależy decyzja o zakończeniu izolacji takiego pacjenta i jego powrocie do normalnego funkcjonowania.

Podsumowanie

Choć wciąż brakuje jednoznacznych dowodów, naukowcy przyjmują, że odsetek testów PCR dających wynik fałszywie pozytywny jest raczej niski – według szacunków wynosi on od 0,8 do 4 proc. Zdecydowanie wyższy może być natomiast odsetek wyników fałszywie negatywnych, które potencjalnie stanowią nawet 54 proc. wszystkich testów. Nadal jest to jednak o wiele mniej, niż twierdzi Jacek Wilk. W związku z tym jego wypowiedź oceniamy jako fałszywą.