Czas czytania: około min.

Szczepionki na COVID-19 NIE SĄ eksperymentem medycznym

24.08.2021 godz. 15:08

Wyjaśniamy fake newsy krążące w sieci.

Jednym z najbardziej popularnych przekazów dezinformacyjnych wokół szczepionek na COVID-19 jest teza, że są one eksperymentem medycznym. W mediach społecznościowych nieustannie pojawiają się przekazy, które głoszą, że stosowanie szczepień przeciw COVID-19 to eksperymentowanie na populacji ludzkiej. Najczęściej wiążą się one z argumentacją, że mamy do czynienia z preparatami, które nie zostały przebadane zgodnie z obowiązującymi procedurami, przez co ich skuteczność, jak również bezpieczeństwo stosowania nie są należycie potwierdzone. Ich rzekoma „eksperymentalność” ma więc zniechęcać odbiorców takich przekazów do podejmowania decyzji o szczepieniu niesprawdzonym specyfikiem.

Zrzut ekranu wpisu na facebookowym profilu Forum Polska, w którym sugerowano, że szczepionki przeciw COVID-19 stanowią eksperyment medyczny. Poniżej dołączono grafikę opracowaną przez PSNLiN, poprzez którą próbowano zniechęcić odbiorców do szczepień przeciw COVID-19. Na wpis zareagowało ponad tysiąc osób.

Źródło: www.facebook.com

Materiały na ten temat przybierają różne formy. Oprócz prostych komunikatów nie brakuje również cieszących się popularnością w sieci materiałów wideo, na których osoby przemawiające próbują dowieść, że szczepionki przeciw COVID-19 to eksperyment medyczny.

Zrzut ekranu wpisu na profilu GlosGminny.pl, w których przekazano, że szczepionki to eksperyment medyczny. Poniżej dodano film pt. „Apel prawnika do lekarzy - albo się opamiętacie, albo będziecie siedzieć”. Wpis z filmem polubiło ponad 130 osób.

Źródło: www.facebook.com

W odpowiedzi na liczne fałszywe przekazy pojawiające się w sieci wyjaśniamy zatem w naszej analizie, czym dokładnie jest eksperyment medyczny i czy można mówić o nim w kontekście szczepień preparatami przeciw COVID-19, które zostały dopuszczone do użytku na obszarze Unii Europejskiej.

Czym jest eksperyment medyczny? Definicja i przykłady eksperymentów medycznych

Z rozdziału czwartego ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty można dowiedzieć się, że eksperymenty medyczne przeprowadzane na ludziach mogą być: eksperymentami leczniczymi lub badawczymi. Eksperyment leczniczy to „wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej”. Z kolei eksperyment badawczy „ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej” i jest dopuszczalny „gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy eksperyment medyczny może być przeprowadzony wówczas, gdy „uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”, a ponadto pacjent zostanie wyraźnie poinformowany o fakcie wzięcia udziału w takim procederze i wyrazi nań zgodę (wyjątkiem może być tylko ściśle określony przypadek, który spełnia szereg kryteriów, co określono w ustawie).

Zgodnie z treścią ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne eksperyment medyczny stanowią badania kliniczne. Osoby, które biorą udział jako ochotnicy zarejestrowani w ramach badania klinicznego, uczestniczą więc w eksperymencie medycznym.

Przykładowo udział w takim eksperymencie biorą więc osoby, które w ramach testów korzystają z leków np. na Alzheimera lub przeciwnowotworowych. W eksperymencie medycznym biorą udział także te osoby, które zarejestrowały się na badania kliniczne leków przeciw COVID-19, w tym artesunatu, imatinibu i infliksymabu, które są badane w ramach badania klinicznego Solidarity PLUS, prowadzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Takim samym przypadkiem będzie również amantadyna, którą wiele osób bez naukowych podstaw ogłosiło przedwcześnie wysoce skutecznym lekiem przeciw COVID-19. Obecnie nie ma dowodów na skuteczność amantadyny w leczeniu COVID-19, gdyż badania wciąż trwają. Szerzej na temat amantadyny pisaliśmy w tej analizie.

Dlaczego szczepionki przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym?

Badania nad szczepionkami mRNA i wektorowymi trwały od kilku dekad, co dało mocne przesłanki do ich bezpiecznego wdrażania (wektorowe znajdowały wykorzystanie jeszcze przed pandemią SARS-CoV-2, np. w przypadku szczepionek przeciw Eboli). Obecne na rynku europejskim i amerykańskim szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań przedklinicznych i klinicznych I, II i III fazy. Na podstawie zakończonych badań nad szczepionkami przeciw COVID-19, w których wykazano ich skuteczność i bezpieczeństwo, zezwolono na ich warunkowe użycie w Unii Europejskiej.

W Unii Europejskiej warunkowe pozwolenie (CMA) wydaje się w szczególnych okolicznościach. Taka okoliczność to np. pandemia. Wydanie tego rodzaju pozwolenia gwarantuje, że lek lub szczepionka podlegają rygorystycznym ramom oceny, w tym właśnie analizom bezpieczeństwa (także po ich wprowadzeniu), i mogą być wdrożone do powszechnego użytku tak jak preparaty przyjęte w ramach normalnej procedury, ale w krótszym czasie poprzez zastosowanie mechanizmu rolling review (przeglądu etapowego). 

„Conditional marketing authorisation Report on ten years of experience at the European Medicines Agency” można dowiedzieć się, że warunkowe pozwolenie wydaje się wielu lekom i preparatom, i w ramach dozwolonego użytku ich stosowania w żadnym razie nie nazywa się eksperymentem medycznym.

W Stanach Zjednoczonych preparat od koncernów Pfizer/BioNTech uzyskał już pełne zatwierdzenie – 23 sierpnia zatwierdzono jego użycie na podstawie wszystkich dostępnych i wymaganych wyników na temat skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Na całym świecie wciąż bada się inne szczepionki przeciw COVID-19. Ponad 100 różnych szczepionek nie wyszło poza etap badań klinicznych, a więc i formalnie pozostają eksperymentem medycznym. Podawanie szczepień przeciw COVID-19 dopuszczonych do użytku w ramach szczepień populacyjnych nie stanowi eksperymentu medycznego. Ten dotyczy tylko tych preparatów, które nie zostały jeszcze zarejestrowane w ramach zwykłej procedury rejestracyjnej lub warunkowego pozwolenia. Szczegółowo tłumaczył to zagadnienie Rzecznik Praw Pacjenta, a także Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wskazał, że nie ma podstaw, by szczepionki dopuszczone do użytku (nawet warunkowo) można było uznać za eksperyment medyczny.

„Twierdzenie, że w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID- 19 prowadzi się eksperymenty medyczne z zastosowaniem podawanych szczepionek, jest nieuzasadnione i pozbawione podstaw prawnych”.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Podsumowanie

Eksperyment medyczny to ściśle określony termin zarezerwowany dla określonych przypadków opisanych w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szczepionki przeciw COVID-19 stosowane w ramach szczepień populacyjnych nie są eksperymentem medycznym. Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka Przeciw Pandemii.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub