3 lipca 2021 roku na profilu facebookowym „zmianynaziemi.pl” opublikowany został artykuł (pochodzący z portalu o tej samej nazwie), który sugeruje, że autorzy badania zamieszczonego na łamach „The New England Journal of Medicine” dotyczącego bezpieczeństwa stosowania szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u ciężarnych manipulowali danymi. Według portalu zmianynaziemi.pl wskaźnik poronień po przyjęciu szczepionki powinien wynosić 82 proc., a nie 12,6 proc., na co wskazuje amerykańskie badanie. Zdaniem portalu zmianynaziemi.pl badacze nie powinni uwzględniać w swoich statystykach kobiet zaszczepionych w trzecim trymestrze ciąży, czyli wtedy, gdy poronienia są mniej powszechne, tylko te zaszczepione w pierwszym i drugim trymestrze.

Źródło: www.facebook.com

Post z artykułem uzyskał prawie 40 reakcji i 14 udostępnień. Pojawiły się pod nim komentarze internautów, którzy uznali omawiane statystyki za argument przemawiający za tym, że stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet ciężarnych może powodować poronienia: „To było mówione z pół roku temu,a teraz się sprawdza.”, „Wszystko się sprawdza a jeszcze będzie gorzej”. Byli też i tacy, którzy kwestionowali zaprezentowaną interpretację wyników amerykańskiego badania: „Niekoniecznie. W tym linku nie ma pełnych danych. A w artykule jest zaznaczone że poroniły głównie kobiety w I trymestrze. Jaki był ten odsetek poronień w I trymestrze ne wynika z tego źródła. Napisano tylko ze największy.. (…)”.

Manipulowanie danymi ze wstępnego badania

Wyniki badania, do których odnosi się artykuł na portalu zmianynaziemi.pl, zostały opublikowane na łamach „The New England Journal of Medicine” w czerwcu 2021 roku. Celem badania była wstępna ocena bezpieczeństwa stosowania szczepionek mRNA przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży. Badacze z Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) analizowali dane zebrane pomiędzy 14 grudnia 2020 a 28 lutego 2021 roku. Pochodziły one od kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionki produkowane przez koncerny Pfizer lub Moderna i które dobrowolnie przekazały dane do trzech amerykańskich systemów monitorujących bezpieczeństwo szczepionek (system nadzoru v-safe, rejestru ciąż v-safe i VAERS). Łącznie, w ramach przeprowadzonego badania, oceniono stan zdrowia 35 691 ciężarnych po szczepieniu przeciwko COVID-19, w wieku od 16 do 54 lat. Do rejestru ciąż v-safe włączono 3 958 kobiet. Badacze uzyskali dane na temat wyników ciąż 827 kobiet z tej grupy. Pozostałe uczestniczki badania były nadal w ciąży lub nie zakończyły obserwacji.

Spośród 827 uczestniczek, które zakończyły ciążę, 712 kobiet urodziło zdrowe dzieci, w 104 przypadkach ciąża zakończyła się poronieniem, w jednym przypadku urodzeniem martwego dziecka. Aborcja indukowana i ciąża pozamaciczna dotyczyła 10 uczestniczek badania. Wspomniane 104 przypadki samoistnych poronień miało miejsce przed 20. tygodniem ciąży (z czego 96 miało miejsce przed 13. tygodniem ciąży), a 700 z 712 ciąż zakończonych żywym porodem dotyczyło kobiet, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w trzecim trymestrze ciąży. Badacze obliczyli wskaźnik poronień wśród 827 ocenionych ciąż i wyniósł on 12,6 proc.

Poronienie to samoistne wydalenie zarodka lub płodu z macicy przed 20. tygodniem ciąży. Szacuje się, że w wyniku poronienia dochodzi do utraty od 10 do 25 proc. rozpoznanych ciąż, przy czym ryzyko utraty jest największe w pierwszych sześciu tygodniach ciąży (rzeczywista częstość występowania poronień może być wyższa niż w przypadku klinicznie rozpoznanych przypadków, ponieważ wiele poronień ma miejsce, zanim kobieta dowiedziała się, że jest w ciąży). Dlatego wskaźnik poronień dla badanej grupy w amerykańskiej analizie nie odbiega od normy. 

Skąd wskaźnik poronień na poziomie 82 proc., o którym pisze portal zmianynaziemi.pl? Autorzy artykułu sugerują, że – aby obliczyć odsetek poronień w grupie 827 kobiet – należy wyłączyć z niej kobiety, które zostały zaszczepione w trzecim trymestrze ciąży (700 z nich), czyli wtedy gdy poronienia są mniej powszechne, i uwzględnić tylko 104 poronienia, które miały miejsce przed końcem drugiego trymestru ciąży. Zestawiając te dane, faktycznie wskaźnik poronień wyniesie 82 proc. Takie rozumowanie jest jednak mylne i nie daje rzeczywistego obrazu – nie uwzględnia bowiem wszystkich 35 691 pacjentek biorących udział w badaniu, tylko te, których ciąże w tym czasie zostały zakończone (827 przypadków). Większość uczestniczek pozostaje nadal w ciąży lub nie przekazała jeszcze swoich danych badaczom. Należy również pamiętać, że ryzyko poronienia jest najwyższe w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.

Dr Victoria Male, profesor immunologii reprodukcyjnej w Imperial College w Londynie, wskazuje na jeszcze inną możliwość wyliczenia wskaźnika poronienia w oparciu o dane z amerykańskiego badania – szczegółowo dla każdego trymestru ciąży. Według profesor Male można założyć, że wszystkie uczestniczki ukończyły przynajmniej trymestr, w którym były, kiedy zostały zaszczepione, skoro obserwacja w ramach badania trwała 2,5 miesiąca. Przyjmując takie założenie, możemy obliczyć wskaźnik poronień w pierwszym i drugim trymestrze ciąży na podstawie danych z badania. Wyniki prezentują się następująco:

• I trymestr: 96 poronień wśród 1 132 zaszczepionych – wskaźnik poronień wynosi 8,5 proc.,
• II trymestr: 8 poronień wśród 1 714 zaszczepionych – wskaźnik poronień wynosi 0,5 proc.

Victoria Male podkreśla, że takie obliczenie jest również obarczone niedoskonałością, niemniej jednak w przypadku pierwszego i drugiego trymestru wskaźnik poronień na podstawie danych pochodzących z amerykańskiego badania jest poniżej średniego wskaźnika poronień (10-25 proc.).

Podsumowując, wyniki badania opublikowanego na łamach „The New England Journal of Medicine” nie wykazały zwiększonego ryzyka poronienia związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19. Autorzy podkreślają jednak, że niezbędne są dalsze obserwacje długoterminowe, zatem obecnie wszelkie statystyki na ten temat należy traktować jako wstęp do kolejnych, poszerzonych badań:

W przyszłych raportach CDC ma w planach zawęzić swoje analizy do kobiet, które zostały zaszczepione przed 20. tygodniem ciąży i po upływie szacowanych terminów porodu.

Ciężarne są narażone na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19

Obecnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) dopuszcza stosowanie szczepionki COVID-19 u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści ze szczepienia dla ciężarnych przewyższają potencjalne ryzyko związane z przyjęciem danego preparatu (tak jest w przypadku czterech najczęściej stosowanych na świecie szczepionek: Pfizer BioNTech, Moderna, Janssen, Oxford/AstraZeneca). Należy jednak pamiętać, na co wskazuje m.in. Amerykańskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC), że kobiety w ciąży, które chorują na COVID-19, są narażone na większe ryzyko ciężkiego przebiegu choroby i zgonu w porównaniu z osobami w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży. Ponadto w przypadku kobiet w ciąży chorujących na COVID-19 istnieje też większe ryzyko przedwczesnego porodu i innych zaburzeń ciąży. 

WHO rekomenduje, aby kobietom, które staną przed decyzją przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19, przekazać informacje o ryzyku związanym z COVID-19 w trakcie ciąży, prawdopodobnych korzyściach ze szczepienia w lokalnym kontekście epidemiologicznym oraz to, że dane na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 dla osób w ciąży są obecnie ograniczone. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie szczepień u kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem ekspozycji na COVID-19 oraz kobiet w ciąży z chorobami współistniejącymi, które umieszczają je w grupie wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

Podsumowanie

Z danych pochodzących z amerykańskiego wstępnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania szczepionek mRNA przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży wynika, że odsetek poronień w badanej grupie wynosił 12,6 proc. Artykuł na portalu zmianynaziemi.pl wskazuje, że uzyskane wyniki należy interpretować inaczej: ze statystyk należy wyłączyć część uczestniczek, wtedy odsetek wyniesie 82 proc. Takie podejście nie daje rzeczywistego obrazu, uwzględnia ono tylko te ciąże, które w tym czasie zostały uznane za zakończone.

Wyniki badania opublikowanego na łamach „The New England Journal of Medicine” nie wykazały zwiększonego ryzyka poronienia po przyjęciu szczepienia przeciw COVID-19. Badacze podkreślają jednak, że wszelkie statystyki na ten temat należy traktować jako wstępne i poczekać na wyniki długotrwałych obserwacji, które pozwolą na przygotowanie ogólnych zaleceń w kwestii szczepień u kobiet w ciąży.

Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek na COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka Przeciw Pandemii.