Kontekst wypowiedzi

Artur Dziambor był gościem w programie Sedno Sprawy na antenie Radia Plus 28 maja. W trakcie rozmowy na temat związany ze szczepieniami stwierdził, że dotychczas stosowane szczepionki przeciw COVID-19 znacznie różnią się od tych, które dotychczas i w przeszłości. były nam oferowane na inne choroby. Polityk dość krytycznie wyrażał się na temat samych szczepień i walki z pandemią. Dodał on, że szczepionka na koronawirusa nawet w jednej z polskich ustaw została nazwana eksperymentem medycznym.

Czym jest eksperyment medyczny i warunkowe dopuszczenie do obrotu

Na stronie Rzecznika Praw Pacjenta znajduje się wpis, w którym objaśniane są interesujące nas terminy: warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz eksperyment medyczny. Warunkowe dopuszczenie do obrotu występuje wówczas, gdy dostępne dane z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż dane wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia. Ten mechanizm prawa unijnego stosuje się, gdy posiadane informacje na temat nowego produktu leczniczego wskazują na wyższość korzyści ze stosowania niż potencjalnego ryzyka.

Z kolei eksperymentem medycznym jest procedura szczegółowa opisana w art. 21 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1966 roku, gdzie możemy przeczytać:

Warto w tej sytuacji zaznaczyć, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionki na COVID-19 w Unii Europejskiej na zasadzie warunkowego dopuszczenia. Ponadto KE dokładnie opisała procedurę, wedle której podjęto taką decyzję – każdy podmiot opracowujący, który chciałby wprowadzić szczepionkę do obrotu w UE, musiał najpierw wystąpić z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tej szczepionki. Wniosek należało przedłożyć Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki. Komisja Europejska przystępowała do dopuszczenia szczepionek na rynek UE dopiero po wydaniu pozytywnego zalecenia przez EMA.

Komisja Europejska podkreśla również, że jest prawnie odpowiedzialna za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a przed podjęciem decyzji przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi, które odpowiadają za wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktu w swoich krajach (w drodze procedury sprawdzającej w ramach komitologii). Dopiero gdy większość kwalifikowana opowiedziała się za przyjęciem, Komisja mogła przystąpić do wydania decyzji o zezwoleniu na wprowadzenie szczepionki do obrotu.

Covid-19 a eksperyment medyczny

Artur Dziambor najprawdopodobniej odwoływał się do rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny z dnia 23 grudnia 2020 roku ponieważ wielokrotnie przewija się tam termin „eksperyment medyczny”.

Rozporządzenie to określa natomiast takie kwestie, jak: zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, termin powstania obowiązku ubezpieczenia, czy też minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia. Rozporządzenie nakłada na podmiot przeprowadzający taki eksperyment obowiązek nałożenia ubezpieczenia OC najpóźniej w dniu poprzedzającym rozpoczęcia procedury.

Komentarz Rzecznika Praw Pacjenta

Istotny w tej sprawie jest komentarz Rzecznika Praw Pacjenta Bartłomieja Chmielowca, który zwrócił uwagę na problem mieszania pojęć warunkowego dopuszczenia oraz eksperymentu medycznego:

Podsumowując – wypowiedź Artura Dziambora uznajemy za fałszywą, ponieważ szczepienia przeciw COVID-19 nie są określane jako eksperyment medyczny w Polskim ustawodawstwie. Ponadto KE dopuściła szczepionki warunkowo do obrotu wedle jasno określonych procedur.