FAKE NEWS W PIGUŁCE

Zawodnik mieszanych sztuk walki Marcin Różalski udostępnił na Facebooku zrzut ekranu, na którym widzimy informację o zlekceważeniu i zrezygnowaniu z rzekomo skutecznego leku przeciw COVID-19 na rzecz wprowadzenia nieprzebadanych szczepionek modyfikujących ludzki genom. Treść wpisu stanowi jednak manipulację, polegającą na pominięciu faktu, że szczepionki przeszły wszystkie wymagane fazy badań klinicznych. 

Post Marcina Różalskiego podało dalej ponad 1,6 tys. osób. Nie jest jednak znane pierwotne źródło udostępnionych przez niego informacji. Najprawdopodobniej pochodzą one zatem z niepublicznego profilu na Facebooku.

Źródło: www.facebook.com

Pod wpisem toczyła się bardzo aktywna dyskusja. Przeważająca większość internautów uwierzyła w informacje przytoczone przez Marcina Różalskiego, o czym świadczą ich wypowiedzi: „Amantadyna jest za tania i to jest powód że nie zostanie dopuszczona do leczenia. Gdyby kosztowała 20tys to by ją dopuścili kosztuje 20 zł i nie ma biznesu na tym”, „Jak nie wiadomo o co chodzi to chodzi o hajs i kontrolę nad społeczeństwem…” – pisali użytkownicy Facebooka.

Szczepionka przeciw COVID-19 przeszła wszystkie badania kliniczne. Nie można zestawić jej z amantadyną

Wbrew informacjom zawartym na grafice, na której czytamy, że szczepionka „nie miała właściwie żadnych badań klinicznych”, przed wprowadzeniem na rynek szczepionki przeciw COVID-19 musiały przejść takie same badania kliniczne, jak każdy inny preparat tego typu (więcej na ten temat w dalszej części analizy). Szybkie tempo badań wynikało z wielu czynników, w tym uproszczenia procedur zgłaszania wyników. Szybkość badań nie umniejsza jednak bezpieczeństwu szczepionek. Przyglądaliśmy się temu zagadnieniu m.in. przy okazji analizy wypowiedzi Pawła Kukiza. 

Wiedząc, że szczepionka przeszła wymagane badania, nie można zestawiać jej z amantadyną w taki sposób, jak dokonał tego autor posta. Amantadyna jest lekiem, który znajduje wykorzystanie głównie w infekcjach wirusowych oraz przy leczeniu choroby Parkinsona. Nie jest to lek „zabroniony”, jak czytamy na zrzucie ekranu udostępnionym przez Marcina Różalskiego. Nie ma jednak jeszcze badań, które wskazywałyby, że amantadyna wpływa na efektywne leczenie COVID-19, dlatego nie zaleca się stosowania jej w skrajnych przypadkach, w których można podać inne leki o większym prawdopodobieństwie działania dowiedzionym częściowo w toku badań klinicznych. Badania nie określają, w jakich dawkach należałoby stosować lek i jak długo trwałaby terapia. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wskazuje, że nie można jednoznacznie wnioskować o efektywności amantadyny w leczeniu COVID-19. Wszelkie badania pod kątem skuteczności leku miały jak dotąd charakter retrospektywnych obserwacji. 

W sieci często można spotkać się z przekonaniem, że wszelkie leki przeciw COVID-19 są ignorowane, a badania nad nimi – zaniedbywane. W rzeczywistości jednak – podobnie jak w przypadku szczepionek – w opracowaniu jest obecnie wiele leków, nad którymi prowadzi się sprawne badania. Agencja Unii Europejskiej ECDC pod uwagę bierze kilka środków i terapii, które wpływają na przebieg choroby lub minimalizują ryzyko śmierci. W przypadku leków konieczne jest jednak przeprowadzenie bardziej dogłębnych badań w celu ustalenia ich skuteczności, podczas gdy szczepionki wchodzące na rynek mają potwierdzoną skuteczność sięgającą 95 proc. 

Szczepionki i leki stosowane w terapii pacjentów z COVID-19 różnią się swoim przeznaczeniem, stąd też trudno o porównania. Te pierwsze mają za zadanie zbudowanie trwałej lub długokresowej odporności, natomiast drugie – przede wszystkim wspomagają proces zdrowienia i łagodzenia objawów przy przechodzeniu zakażenia u każdego chorego indywidualnie. 

Jakie badania muszą przejść szczepionki? Czy ta przeciw COVID-19 przeszła każde z nich?

Jak tłumaczy Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, każda szczepionka musi przejść badania przedkliniczne na zwierzętach. Następy etap to badania kliniczne, składające się z trzech faz, podczas których ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki w badaniach na ochotnikach. Po przejściu testów szczepionka musi zostać oceniona i zarejestrowana. Jeśli wejdzie na rynek, rozpoczyna się tzw. czwarta faza „porejestracyjna”, polegająca na wychwyceniu najrzadziej i najpóźniej występujących efektów ubocznych. Każdą z podanych faz muszą przechodzić także szczepionki przeciw COVID-19. O postępach badań przedklinicznych i klinicznych każdej z nich informuje Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w swoich okresowych przeglądach. Na dzień 29 grudnia w opracowaniu było ponad 230 szczepionek znajdujących się w różnych fazach testów.

Na udostępnionej przez Marcina Różalskiego grafice umieszczone zostało logo koncernu Pfizer, który wraz z firmą BioNTech opracował szczepionkę mRNA BNT126b2. Jako pierwsza weszła ona do szerszego użytku i przeszła wszystkie wymagane badania przed warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, o czym w miarę postępu prac na swojej stronie informował sam producent. Szczepionka była testowana na zwierzętach, a zainteresowane osoby mogły zapoznać się z późniejszymi wynikami badań klinicznych fazy I, fazy II oraz fazy III. W ostatniej z nich udział wzięło ponad 43 tys. osób. Dzięki temu oszacowano, że szczepionka przeciw COVID-19 ma skuteczność na poziomie 95 proc., a najczęściej zgłaszane po jej zastosowaniu efekty uboczne to zmęczenie (3,8 proc. badanych) i ból głowy (2 proc. badanych) o krótkotrwałym charakterze. Często wskazywana modyfikacja ludzkiego genomu nie może być efektem ubocznym szczepionki mRNA, ponieważ, jak wskazuje Centers for Disease Control and Prevention (CDC), fragment kodu genetycznego wirusa zawartego w szczepionce nie integruje się z jądrem komórkowym w ludzkim organizmie, w którym przechowywana jest informacja genetyczna. Wirusowy gen zanika w miarę podziałów komórkowych. 

Producenci nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za szczepionki przeciw COVID-19? To nieprawdziwe informacje

Na zrzucie ekranu udostępnionym przez Marcina Różalskiego znalazła się również wzmianka o tym, jakoby producenci nowych szczepionek byli całkowicie zwolnieni z odpowiedzialności za skutki uboczne szczepionek przeciw COVID-19. Informacje te nie są jednak prawdziwe. Już w sierpniu w odniesieniu do szczepionki od firmy AstraZeneca zaznaczono, że koncern może być zwolniony z odpowiedzialności jedynie w określonych okolicznościach. Mimo to wiele osób uznało, że producent prepatatu nie będzie ponosił odpowiedzialności za żadną ze stworzonych przez siebie szczepionek i bez względu na warunki. Latem Komisja Europejska poinformowała jednak, że producent nadal ponosi odpowiedzialność za swój produkt. 

Obecnie jedyna wprowadzona (na dzień 29 grudnia 2020) na rynek Unii Europejskiej szczepionka BNT126b2 od Pfizera i BioNTech dostała „warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu”. Co to oznacza? Jest to procedura typowa dla każdego produktu otrzymującego licencję ze względu na szczególną sytuację, w tym przypadku – epidemię SARS-CoV-2 w Europie. Odpowiedzialność za dopuszczenie szczepionki do obrotu na zasadzie warunkowego pozwolenia ponosi Komisja Europejska. Jednak w dalszym ciągu każdy producent po otrzymaniu pozwolenia ma istotne obowiązki cywilnoprawne odnoszące się do bezpieczeństwa szczepionki oraz monitorowania jej wydajności. 

Komisja Europejska różnicuje natomiast zobowiązania, dzieląc je między producenta (głównie), państwa członkowskie i Europejską Agencję Leków (EMA). Podział obowiązków pomiędzy poszczególnymi podmiotami jest taki sam zarówno dla produktów medycznych autoryzowanych w ramach procedur warunkowych, jak i „normalnych” autoryzacji rynkowych. Wynika to wprost z kompetencji poszczególnych instytucji zajmujących się dopuszczaniem leków do obrotu, a także nadzorem nad ich bezpieczeństwem. Producent jest odpowiedzialny za produkt i ma za zadanie m.in. monitorować bezpieczeństwo (wraz ze zgłaszaniem poważnych zdarzeń niepożądanych) i wydajność szczepionki. Państwa członkowskie zobowiązane są do brania udziału w nadzorze produktu oraz ocenie jego bezpieczeństwa i badaniach. Z kolei Europejska Agencja Leków ma za zadanie monitorować niepożądane zdarzenia, analizować produkt i przekazywać sugestie oraz niezbędne informacje producentom szczepionek. Ze szczegółami na temat każdego z wymienionych zadań można zapoznać się na stronie Komisji Europejskiej. 

Podsumowanie

Niektóre osoby publiczne z dużymi zasięgami w mediach społecznościowych mogą – choćby nieświadomie i pomimo dobrych intencji – wykorzystywać swoją popularność do rozpowszechniania informacji niezgodnych z naukowymi ustaleniami. Udostępniony przez Marcina Różalskiego zrzut ekranu prezentuje nieprawdziwe założenia, zgodnie z którymi szczepionka nie przeszła żadnych badań, a zdecydowanie lepszym rozwiązaniem prowadzącym do zakończenia pandemii miałby być istniejący już od dawna lek. Nie ma na to jednak żadnych wiarygodnych dowodów. 

Wprowadzenie nowych szczepionek w nadzwyczajnie szybkim tempie może rodzić wiele pytań, jednak nie jest jeszcze argumentem przemawiającym za „nieskutecznością”, „szkodliwością” czy też niedokładnym przebadaniem preparatu. Wiele z tych wątpliwości można rozwiać, zapoznając się z informacjami zawartymi przykładowo na stronach producentów odpowiedzialnych za opracowanie szczepionek. Jeżeli udzielana przez nich odpowiedź nie będzie wystarczająca, warto posiłkować się publikacjami oficjalnych instytucji lub artykułami zamieszczanymi w recenzowanych czasopismach naukowych. W Polsce wielu sprawdzonych informacji na temat szczepionek (w tym przeciw COVID-19), procesu ich produkcji, a także negatywnych efektów ubocznych dostarcza strona Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny: szczepienia.pzh.gov.pl.