Czas czytania: około min.

Czy szczepionka na COVID-19 jest nieprzebadana?

23.12.2020 godz. 13:39

Wypowiedź

Fałsz

Uzasadnienie

Wypowiedź Pawła Kukiza oceniamy jako fałsz, ponieważ szczepionki przeciw COVID-19 zostały przebadane zgodnie z obowiązującymi procedurami, przeszły wszystkie wymagane fazy testówznane są potencjalne efekty uboczne związane z ich przyjęciem.

  • Obecnie wdrażane do dystrybucji szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez trzy wymagane fazy badań. Udało się to dzięki wielkim nakładom pracy naukowców i funduszom przeznaczonym na badania.
  • Znane są potencjalne efekty uboczne związane ze szczepionką. Każda szczepionka może przyczynić się do efektów ubocznych, ale ich skala i częstotliwość są minimalne w porównaniu z pozytywnymi aspektami ich przyjęcia. Tak jest też w przypadku szczepionki przeciw COVID-19.

Badania, które muszą przejść szczepionki. Czy te przeciw COVID-19 przeszły wszystkie? 

Badania bezpieczeństwa szczepionek to bardzo złożony proces, który może przyjmować różne ramy czasowe, a w zwykłych warunkach może zająć nawet kilka lat. Jak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, testy na szczepionkach muszą objąć badania przedkliniczne oraz składające się z trzech faz badania kliniczne, w których ocenia się skuteczność preparatu i występowanie efektów ubocznych.

Wyniki badań są następnie oceniane, a odpowiednie instytucje zajmują się rejestracją szczepionki. Po wprowadzeniu jej do obrotu cały czas prowadzi się badania porejestracyjne (tzw. badania IV fazy), które umożliwiają wychwycenie efektów ubocznych, które występują najrzadziej i najpóźniej od momentu zaszczepienia. Każda ze szczepionek musi przejść również testy w niezależnych od producentów poszczególnych państwowych laboratoriach badawczych.

Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Skrócono jedynie niektóre procedury rejestracyjne i administracyjne. Szczepionki testowano w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, w tym m.in. na myszach i rezusach. Z przebiegiem każdej z kolejnych faz klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się za pośrednictwem strony Światowej Organizacji Zdrowia. Niektóre szczepionki znajdują się już w fazie ocen i rejestracji. Europejska Agencja Leków podjęła decyzję o tym, że szczepionka od firmy Pfizer i BioNTech może zostać wprowadzona do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a Stany Zjednoczone dopuściły ją do użytku w ramach nagłych przypadków

Dlaczego wdrożenie szczepionki przeciw COVID-19 stało się możliwe tak szybko?

Szczepionki przeciw COVID-19 nie są wypadkową pracy naukowców tylko w ciągu kilku ostatnich miesięcy. W rzeczywistości badacze pracowali przez ostatnie lata nad szczepionkami przeciwko innym niebezpiecznym koronawirusom, w tym SARS-CoV-1 i MERS. Jak wskazano w artykule pt. „The lightning-fast quest for COVID vaccines — and what it means for other diseases”, który ukazał się w recenzowanym czasopiśmie naukowym „Nature”, dzięki wynikom wcześniejszych badań nad szczepionkami naukowcy mieli świadomość tego, jak zaprojektować szczepionkę, by była ona jak najskuteczniejsza. W połączeniu z dużym naciskiem ze strony opinii publicznej i zapewnionymi dodatkowymi nakładami finansowymi możliwe stało się szybsze prowadzenie badań klinicznych.

Dużym ułatwieniem był również fakt, że ze względu na powszechnie występującą chorobę o wiele łatwiej było przeprowadzić badania na dużych grupach w fazie III. Ułatwiało to również rekrutację ochotników do prowadzonych testów.

Aby skrócić czas oczekiwania na szczepionkę, przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa, instytucje odpowiedzialne za nadzór nad szczepionkami wprowadziły nadzwyczajne procedury. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) było to np. tzw. rolling review, czyli specjalna procedura etapowego przeglądu wyników badań, polegająca na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. „zwykłej” procedurze przegląd wyników badań może mieć miejsce, dopiero kiedy firma występuje z wnioskiem o autoryzację rynkową danego produktu – a więc po zakończeniu badań.

W Stanach Zjednoczonych przyjęto pakiet rozwiązań określanych mianem Operacji Warp Speed, która miała przyspieszyć prace nad szczepionkami i zapewnić jak najszybszą ich dostępność dla możliwie jak największej grupy odbiorców.

Efekty uboczne szczepionek przeciw COVID-19. Czy są w ogóle znane?

W przypadku szczepionki BNT162b2 od Pfizer/BioNTech, o której pozytywnie wyraziła się i dopuściła do obrotu Europejska Agencja Leków, badania III fazy obejmowały ponad 43 tys. osób. Wynika z nich, że szczepionka charakteryzuje się 95-procentowym poziomem skuteczności i można stosować ją w bezpieczny sposób. Najczęściej występującymi efektami ubocznymi było zmęczenie (3,8 proc. badanych) i ból głowy (2 proc. badanych).

Jak wskazała amerykańska agencja FDA, która zezwoliła na użycie szczepionek w nagłych przypadkach na terenie Stanów Zjednoczonych, przyjęcie szczepionki może wiązać się także z bólem w miejscu wstrzyknięcia, bólem mięśni, dreszczami, bólami stawów, gorączką, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, nudnościami, obrzękiem węzłów chłonnych i złym samopoczuciem. W skrajnych przypadkach możliwe jest także wystąpienie reakcji alergicznej, stąd też nie zaleca się szczepienia osób uczulonych na którykolwiek ze składników szczepionki. Objawy pojawiały się w okresie od 1 do 2 dni od przyjęcia dawki i ustępowały w podobnym czasie od ich wystąpienia. 

Podsumowanie

Paweł Kukiz nie ma racji, mówiąc, że szczepionki nie zostały dokładnie przebadane. W rzeczywistości przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Ponadto, zakres potencjalnych efektów ubocznych związanych z przyjęciem szczepionki przeciw COVID-19, a także częstotliwość ich występowania, są już znane na podstawie przeprowadzonych badań.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub