Badania, które muszą przejść szczepionki. Czy te przeciw COVID-19 przeszły wszystkie? 

Badania bezpieczeństwa szczepionek to bardzo złożony proces, który może przyjmować różne ramy czasowe, a w zwykłych warunkach może zająć nawet kilka lat. Jak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, testy na szczepionkach muszą objąć badania przedkliniczne oraz składające się z trzech faz badania kliniczne, w których ocenia się skuteczność preparatu i występowanie efektów ubocznych.

Wyniki badań są następnie oceniane, a odpowiednie instytucje zajmują się rejestracją szczepionki. Po wprowadzeniu jej do obrotu cały czas prowadzi się badania porejestracyjne (tzw. badania IV fazy), które umożliwiają wychwycenie efektów ubocznych, które występują najrzadziej i najpóźniej od momentu zaszczepienia. Każda ze szczepionek musi przejść również testy w niezależnych od producentów poszczególnych państwowych laboratoriach badawczych.

Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Skrócono jedynie niektóre procedury rejestracyjne i administracyjne. Szczepionki testowano w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, w tym m.in. na myszach i rezusach. Z przebiegiem każdej z kolejnych faz klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się za pośrednictwem strony Światowej Organizacji Zdrowia. Niektóre szczepionki znajdują się już w fazie ocen i rejestracji. Europejska Agencja Leków podjęła decyzję o tym, że szczepionka od firmy Pfizer i BioNTech może zostać wprowadzona do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a Stany Zjednoczone dopuściły ją do użytku w ramach nagłych przypadków. 

Dlaczego wdrożenie szczepionki przeciw COVID-19 stało się możliwe tak szybko?

Szczepionki przeciw COVID-19 nie są wypadkową pracy naukowców tylko w ciągu kilku ostatnich miesięcy. W rzeczywistości badacze pracowali przez ostatnie lata nad szczepionkami przeciwko innym niebezpiecznym koronawirusom, w tym SARS-CoV-1 i MERS. Jak wskazano w artykule pt. „The lightning-fast quest for COVID vaccines — and what it means for other diseases”, który ukazał się w recenzowanym czasopiśmie naukowym „Nature”, dzięki wynikom wcześniejszych badań nad szczepionkami naukowcy mieli świadomość tego, jak zaprojektować szczepionkę, by była ona jak najskuteczniejsza. W połączeniu z dużym naciskiem ze strony opinii publicznej i zapewnionymi dodatkowymi nakładami finansowymi możliwe stało się szybsze prowadzenie badań klinicznych.

Dużym ułatwieniem był również fakt, że ze względu na powszechnie występującą chorobę o wiele łatwiej było przeprowadzić badania na dużych grupach w fazie III. Ułatwiało to również rekrutację ochotników do prowadzonych testów.

Aby skrócić czas oczekiwania na szczepionkę, przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa, instytucje odpowiedzialne za nadzór nad szczepionkami wprowadziły nadzwyczajne procedury. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) było to np. tzw. rolling review, czyli specjalna procedura etapowego przeglądu wyników badań, polegająca na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. W „zwykłej” procedurze przegląd wyników badań może mieć miejsce, dopiero kiedy firma występuje z wnioskiem o autoryzację rynkową danego produktu – a więc po zakończeniu badań.

W Stanach Zjednoczonych przyjęto pakiet rozwiązań określanych mianem Operacji Warp Speed, która miała przyspieszyć prace nad szczepionkami i zapewnić jak najszybszą ich dostępność dla możliwie jak największej grupy odbiorców.

Efekty uboczne szczepionek przeciw COVID-19. Czy są w ogóle znane?

W przypadku szczepionki BNT162b2 od Pfizer/BioNTech, o której pozytywnie wyraziła się i dopuściła do obrotu Europejska Agencja Leków, badania III fazy obejmowały ponad 43 tys. osób. Wynika z nich, że szczepionka charakteryzuje się 95-procentowym poziomem skuteczności i można stosować ją w bezpieczny sposób. Najczęściej występującymi efektami ubocznymi było zmęczenie (3,8 proc. badanych) i ból głowy (2 proc. badanych).

Jak wskazała amerykańska agencja FDA, która zezwoliła na użycie szczepionek w nagłych przypadkach na terenie Stanów Zjednoczonych, przyjęcie szczepionki może wiązać się także z bólem w miejscu wstrzyknięcia, bólem mięśni, dreszczami, bólami stawów, gorączką, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, nudnościami, obrzękiem węzłów chłonnych i złym samopoczuciem. W skrajnych przypadkach możliwe jest także wystąpienie reakcji alergicznej, stąd też nie zaleca się szczepienia osób uczulonych na którykolwiek ze składników szczepionki. Objawy pojawiały się w okresie od 1 do 2 dni od przyjęcia dawki i ustępowały w podobnym czasie od ich wystąpienia. 

Podsumowanie

Paweł Kukiz nie ma racji, mówiąc, że szczepionki nie zostały dokładnie przebadane. W rzeczywistości przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Ponadto, zakres potencjalnych efektów ubocznych związanych z przyjęciem szczepionki przeciw COVID-19, a także częstotliwość ich występowania, są już znane na podstawie przeprowadzonych badań.