W mediach społecznościowych krąży krótki film z wystąpieniem radczyni prawnej Katarzyny Tarnawy-Gwóźdź na konferencji PSNLiN z 2 października 2021 roku. To prawniczka, która już wcześniej przy okazji innego wystąpienia przekonywała, że szczepienia stanowią eksperyment medyczny. Ta wypowiedź została zweryfikowana przez redakcję Konkret24. 

Na nagraniu z października radczyni prawna przekonuje, że szczepionki przeciw COVID-19 stanowią niezgodny z prawem eksperyment medyczny, któremu poddawane są dzieci i dorośli. Film został udostępniony m.in. przez ponad 700 użytkowników Facebooka.

Źródło: www.facebook.com

Film zyskał dużą popularność, a internauci, którzy go komentowali, zgadzali się ze zdaniem przedstawionym przez Katarzynę Tarnawę-Gwóźdź. Jak pisali pod postem: „Dziękuję za Państwa wiedzę i walkę o prawdę i nasze prawa”, „Ludzie nie powinni być zmuszani do eksperymentu”.

Czy szczepionki przeciw COVID-19 są eksperymentem medycznym? Nie, ponieważ zostały dopuszczone do etapu szczepień populacyjnych

„Prawo kliniczne mówi wprost – badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. (czas nagrania 00:00) (…) Pojawiają się w mediach głównego nurtu i nie tylko próby argumentowania, że to, co się dzieje w stosunku do dzieci, jest tzw. badaniem interwencyjnym. I to się również stosuje do osób dorosłych (czas nagrania 00:05) (…) Nie mamy do czynienia z badaniem interwencyjnym; mamy do czynienia z ewidentnym badaniem klinicznym, czyli eksperymentem medycznym” (czas nagrania 00:30).

Eksperyment medyczny jest badaniem interwencyjnym. Każde badanie kliniczne to szczególnego rodzaju eksperyment medyczny, o czym możemy przekonać się, zapoznając się z ogólnymi warunkami przeprowadzania badań naukowych i eksperymentów medycznych, przedstawianymi w ramach Kodeksu Etyki Lekarskiej. W przypadku badań nad szczepionkami przeciw COVID-19 mówimy o badaniach klinicznych, ale nie odnosi się to do preparatów, które już zostały wprowadzone na rynek do użytku wśród dzieci i dorosłych.

Szczepionki dopuszczone do obrotu, w tym także dopuszczone warunkowo, nie stanowią eksperymentu medycznego w myśl obowiązujących przepisów, co wyjaśnialiśmy przy okazji analizy opisującej, czym jest eksperyment medyczny. Tylko w przypadku grup młodszych wiekowo (w Polsce: poniżej 12. roku życia), których nie obejmuje ogólnokrajowy program szczepień, można mówić o eksperymencie medycznym w ramach badań klinicznych przeprowadzonych na grupach ochotników. Nie można rozciągać takiej interpretacji na starsze dzieci oraz dorosłych (szczepionki w tym przypadku zostały dopuszczone do masowego użytku), stąd też wypowiedź należy uznać za wprowadzającą w błąd.

Czy na dzieciach nie można prowadzić badań klinicznych? Należy to robić, jeśli w planach jest szczepienie tej grupy wiekowej

Na filmie Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź w odniesieniu do badań klinicznych na dzieciach wymienia kilka warunków, które rzekomo zostały złamane w przypadku szczepień przeciw COVID-19. Jak mówiła: „To, co się dzieje jest niedopuszczalne ze względu na treść zarówno prawa międzynarodowego i prawa polskiego. Pierwszą podstawową rzeczą jest dobrowolna i świadoma zgoda na wykonanie tego typu eksperymentu” (czas nagrania 00:41), przekonując dalej, że „Kolejną rzeczą jest to, że żeby w ogóle prowadzić badania medyczne na dzieciach, to muszą być one poprzedzone badaniami na zwierzętach młodocianych” (czas nagrania 01:35). Na końcu podkreśliła, że „Badania kliniczne na dzieciach mogą być prowadzone, jeżeli te dzieci są chore i mają służyć leczeniu bezpośrednio tego dziecka” (czas nagrania 02:00).

Badania kliniczne z udziałem nieletnich są zgodne z prawem międzynarodowym i polskim, a przed ich rozpoczęciem spełnia się szereg norm. W Polsce zgodnie z obowiązującymi przepisami udział osób do 13. roku życia w badaniach klinicznych wymaga zgody przedstawiciela ustawowego, a w przypadku osób powyżej 13. roku życia wymaga się zgody osoby biorącej udział w badaniu oraz przedstawiciela ustawowego (jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, to sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy). 

Bez wcześniejszych badań klinicznych na dzieciach nie można zacząć szczepień w ogólnej populacji pediatrycznej, co wyjaśnia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w odniesieniu do szczepień przeciw COVID-19.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich wskazuje, że przed ich rozpoczęciem „należy uzyskać dane dotyczące toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego, jego wpływu na rozrodczość i dane dotyczące genotoksyczności uzyskane z badań na młodych zwierzętach laboratoryjnych prowadzonych zgodnie z przepisami dotyczącymi doświadczeń na zwierzętach”. 

W celu weryfikacji, z czego może wynikać brak danych dotyczących badań genotoksyczności preparatów szczepionkowych, zwróciliśmy się z zapytaniem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W odpowiedzi dowiadujemy się, że:

Odpowiedzi w sprawie udzieliła również Europejska Agencja Leków (EMA). W tym przypadku objaśniono, z czego wynika taka ocena produktów, tj. szczepień przeciw COVID-19:

Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź mówi również, że dzieci muszą „być chore” (czas nagrania 01:56), by móc przeprowadzać badania kliniczne z ich udziałem, co nie jest zgodne z prawdą. Dlaczego badań klinicznych nad szczepieniami nie przeprowadza się na chorych dzieciach? Wątpliwości w tej sprawie ponownie rozwiewa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Czy szczepionki są reklamowane wśród nieletnich (co narusza obowiązujące prawo)? Nie, to stwierdzenie, które dementowaliśmy w innej analizie

Na nagraniu Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź mówi również o reklamowaniu szczepień wśród nieletnich: „Jeżeli chodzi o kwestię reklamowania szczepień w stosunku do dzieci, czyli zachęcania do szczepień. Tutaj mamy kolejne bardzo wyraźnie wskazane zakazy tego typu działań (…). Prawo farmaceutyczne mówi wprost, iż zakazana jest reklama produktów leczniczych kierowanych do dzieci” (czas nagrania 02:44). Na tej podstawie radczyni prawna zakłada, że propagowanie szczepień wśród młodzieży jest nielegalne, ale nie odpowiada to prawdzie.

Kampania informacyjna poświęcona szczepieniom przeciw COVID-19 kierowana do nieletnich nie stanowi reklamy, o czym przeczytasz w analizie pt. „Kampania informacyjna o szczepieniach nielegalna? Fake news!”. Inicjatywa ta prowadzona w ramach „Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19” nie spełnia kryteriów, by można było ją uznać za reklamę produktu leczniczego. Nie promuje żadnego konkretnego preparatu, a ma jedynie uświadamiać o wadze szczepień populacyjnych. 

Podsumowanie

Testy kliniczne szczepień przeciw COVID-19 na nieletnich są zgodne z polskim i międzynarodowym prawem. Na podstawie takich badań można sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność szczepień na grupie młodszej wiekowo, zanim preparaty zostaną dopuszczone do użytku. Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka przeciw pandemii.

Nie musisz działać jak automat i udostępniać informacji bez sprawdzenia. Najwyższy czas wyłączyć automatyczny tryb i przełączyć się na myślenie.

Zobacz, co przygotowali dla Ciebie nasi ambasadorzy: Kasia Gandor, Martin Stankiewicz, Ola i Piotr Stanisławscy (Crazy Nauka), Marcin Napiórkowski oraz Joanna Gutral.