FAKE NEWS W PIGUŁCE

Dezinformujące materiały na temat szczepień i wirusa rozpowszechniane są w sieci, w związku z pandemią, w zawrotnym tempie. Cały czas wprowadzają w błąd, przez co opóźniają akcję szczepień przeciw COVID-19 i utrudniają walkę z chorobą. Ostatnio w mediach społecznościowych krąży grafika, która wpisuje się w podaną tematykę.

Jej treść głosi, że: „Jesteśmy okłamywani!”, a dziewczynka widoczna na obrazie ma przekonywać: „Nie eksperymentuj na mnie! Rodzicu czy chcesz podać swojemu dziecku PREPARAT, za który nikt nie bierze odpowiedzialności?! Zbyt wiele niewiadomych – nieznane skutki ubczone – koniec badań klinicznych 2023 r. – NIE ODBIERAJ PRZYSZŁOŚCI SWOJEMU DZIECKU”.

Źródło: www.facebook.com

Eksperyment na dzieciach? Szczepionki przeciw COVID-19 nim nie są – zostały odpowiednio przebadane

Badania nad szczepionkami mRNA i wektorowymi trwały od kilku dekad, co dało mocne przesłanki do ich bezpiecznego wdrażania (wektorowe znajdowały wykorzystanie jeszcze przed pandemią SARS-CoV-2, np. w przypadku szczepionek przeciw Eboli). W czasie pandemii COVID-19 producenci wszystkich dostępnych na rynku preparatów musieli poddać je procesowi badań przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych, w których zostały one ocenione.

Szczepionki przeciw COVID-19 zostały dokładnie sprawdzone przed ich wprowadzeniem, a po zakończeniu badań producenci są zobowiązani do przedłożenia dodatkowych raportów z odbytych już testów. Data zakończenia badań – przykładowo pojawiająca się na grafice data 2023 roku dla koncernów Pfizer/BioNTech – odnosi się do dalszych obserwacji uczestników badania, co jest standardową praktyką po zakończeniu III fazy badań.

Dzieci są szczególną grupą, wobec której należy przeprowadzić dodatkowe badanie przed wprowadzeniem środków medycznych do obrotu. Producenci musieli sprawdzić na drodze osobnych testów, czy szczepionka przeciw COVID-19 jest dla nich (dla określonych grup wiekowych) bezpieczna i skuteczna – tak też się stało. 

W Polsce za sprawą rekomendacji po stronie regulatorów unijnych dzieci powyżej 5. roku życia mogą być szczepione preparatami przeciw COVID-19.

Badanie bezpieczeństwa szczepień po wprowadzeniu do obrotu

Szczepionki przeciw COVID-19 są obecnie kontrolowane w ramach tzw. IV fazy badań, która polega na monitorowaniu środków medycznych funkcjonujących w powszechnym obiegu. Takie badania obejmują wszystkie dostępne szczepionki i leki. 

Celem IV fazy jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa po zakończeniu badań klinicznych. W ten sposób można wykryć najrzadziej występujące efekty uboczne, których nie sposób odkryć w badaniu klinicznym ze względu na ograniczenie grup badawczych. Tak zdiagnozowano m.in. bardzo rzadkie zapalenie osierdzia po podaniu szczepionek przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym żaden uczestnik nie doświadczył takiego problemu, ale na dużych populacjach udało się to zauważyć. 

Jeżeli organy regulacyjne dostrzegą niewykryty wcześniej efekt uboczny, to oceniają, czy stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni. Na tej podstawie decyduje się, czy środek należy wycofać, czy też pozostawić w obrocie. 

W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 zauważono, że zapalenie osierdzia występuje bardzo rzadko, a wielu pacjentów szybko wraca do pełnego zdrowia po zastosowaniu leczenia. 

Powyższe to tylko kilka z wielu przykładów. W Polsce wydawaniem komunikatów jw. zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). 

Kto ponosi odpowiedzialność za szczepienia przeciw COVID-19? Państwa, Unia Europejska, producenci…

Producentów szczepień można pozwać na drodze prywatnego oskarżenia. Z kolei państwa członkowskie Unii Europejskiej mogą decydować się na różne rozwiązania w zakresie odpowiedzialności za efekty uboczne. Od stycznia 2022 roku w Polsce działa Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, przewidujący odszkodowania dla osób, które doświadczą występujących bardzo rzadko poważnych skutków ubocznych po szczepieniu przeciw COVID-19.

W Unii Europejskiej wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały tzw. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA). Z przyznaniem CMA w Unii Europejskiej wiąże się szereg zobowiązań, które stoją po stronie producenta, państw członkowskich UE oraz Unii Europejskiej i jej organów od dnia rozpoczęcia szczepień.

W przypadku CMA, tak jak w przypadku standardowego dopuszczenia do obrotu, firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki są w szczególności odpowiedzialne za:

• stałe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek,
• zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
• aktualizowanie druku informacyjnego, przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
• analizę działania ich produktów w większych populacjach na rynku, oraz
• składanie EMA regularnych sprawozdań na temat bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka.

Obowiązki związane z kontrolą bezpieczeństwa szczepionek mają też państwa członkowskie, które nadzorują gromadzenie informacji na temat podejrzewanych skutków ubocznych w ramach oceny sygnałów, okresowych raportów o bezpieczeństwie, badań bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia oraz planów zarządzania ryzykiem. 

Natomiast Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za:

• monitorowanie wszystkich zgłoszonych, podejrzewanych działań niepożądanych, nowych lub pojawiających się problemów w zakresie bezpieczeństwa,
• zapewnienie producentom szczepionek dodatkowych wytycznych i wymogów dotyczących sporządzania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19,
• miesięczne zbiorcze sprawozdania producentów, dotyczące bezpieczeństwa po zatwierdzeniu (oprócz 6-miesięcznych okresowych raportów o bezpieczeństwie),
• opracowanie i utrzymanie EudraVigilance, systemu służącego do zarządzania informacjami i analizowania informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych (EudraVigilance jest pojedynczym repozytorium zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych w praktyce opieki zdrowotnej i w badaniach klinicznych, korzystają z niego państwa członkowskie, EMA i branża farmaceutyczna),
• analizowanie informacji i ustanawianie badań w populacji ogólnej w celu śledzenia zarówno bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności szczepionek.

Na całym świecie mogą obowiązywać różne regulacje dot. odpowiedzialności za szczepienia przeciw COVID-19. Obecnie preparaty koncernów Pfizer/BioNTech w Stanach Zjednoczonych uzyskały pełne zatwierdzenie, a pozostałe zostały zatwierdzone w ramach awaryjnego pozwolenia (EUA) w związku z sytuacją epidemiczną (obowiązują tam inne procedury niż w Unii Europejskiej). Szczegóły dot. zakresu odpowiedzialności w tym kraju można znaleźć na stronie Agencji Żywności i Leków (FDA).

Skutki uboczne po szczepionkach przeciw COVID-19. Czy dzieci i ich rodzice powinni się obawiać?

Amerykańskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) wskazało, że: „Przed zaleceniem szczepienia dzieci przeciwko COVID-19 naukowcy przeprowadzili badania kliniczne z tysiącami dzieci i nie zidentyfikowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”, a „korzyści ze szczepienia COVID-19 przewyższają znane i potencjalne zagrożenia”.

Rodzice nie powinni obawiać się poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepionkach przeciw COVID-19. Najczęstsze efekty uboczne po szczepieniach przeciw COVID-19 u dzieci, które nie powinny budzić niepokoju, to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe objawy takie, jak gorączka, zmęczenie, dreszcze czy mdłości. 

W Stanach Zjednoczonych COVID-19 jest jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów wśród dzieci. Szczepionki minimalizują ryzyko ciężkiego zachorowania i w pewnym stopniu zmniejszają ryzyko transmisji na inne osoby. Ich zastosowanie może ograniczyć ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak PIMS (zespołu pocovidowego u dzieci).

Niektórzy obawiają się, że szczepionki przeciw COVID-19 wywołają skutki uboczne po kilku latach od momentu podania preparatu, czego nie wykryto w czasie testów klinicznych. Tymczasem Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy podaje, że dostępna wiedza na temat szczepień wskazuje, iż skutki uboczne pojawiają się w okresie do dwóch tygodni od momentu przyjęcia preparatu. Badacze nie znają precedensu, który wskazywałby na to, że szczepionki wywoływałyby skutki uboczne np. po 5-10 latach.

Źródło: www.szczepienia.info

Podsumowanie

Szczepionki przeciw COVID-19 nie stanowią eksperymentu medycznego wobec dzieci i dorosłych w ramach szczepień populacyjnych. Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków. Wiele przydatnych informacji na temat szczepień można znaleźć również na stronie inicjatywy Nauka przeciw pandemii.

Nie musisz działać jak automat i udostępniać informacji bez sprawdzenia. Najwyższy czas wyłączyć automatyczny tryb i przełączyć się na myślenie.

Zobacz, co przygotowali dla Ciebie nasi ambasadorzy: Kasia Gandor, Martin Stankiewicz, Ola i Piotr Stanisławscy (Crazy Nauka), Marcin Napiórkowski oraz Joanna Gutral.