FAke news w pigułce

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała niedawno pozwolenie na awaryjne użycie w USA szczepionek BNT162b2 przeciw COVID-19 od firm Pfizer oraz BioNTech. Wraz z wchodzeniem szczepionki do obrotu w sieci pojawia się coraz więcej nieprawdziwych i zmanipulowanych informacji na jej temat. Ma to zwykle na celu zniechęcenie odbiorców do zaszczepienia się. Jeden z takich przypadków dotyczy listy rzekomych skutków ubocznych, z której wynika, że szczepionka BNT162b2 może powodować szereg drastycznych zdarzeń niepożądanych. Z przekazów internetowych nie wynika jednak, w jakim kontekście należy interpretować wspomnianą listę. Wskazane na niej efekty uboczne rzeczywiście występują, jednak w tym przypadku sposób ich przedstawienia służy wyolbrzymieniu i przejaskrawianiu domniemanego „złego” działania szczepionki. 

Artykuły zawierające listę bez kontekstu publikowały i promowały na Facebooku strony takie jak wolnemedia.net, nczas.com oraz zmianynaziemi.pl. 

Źródło: www.facebook.com

„Robocza lista efektów ubocznych” szczepionki przedstawiona przez FDA

Publikacje na temat efektów ubocznych szczepionek od koncernów Pfizer i BioNTech opierają się na treści slajdu pt. „FDA Safety Surveillance of COVID-19 Vaccines: DRAFT Working list of possible adverse event outcomes ***Subject to change***”, pochodzącego z prezentacji FDA opublikowanej 22 października. Autorzy nie przedstawili przy tym żadnych informacji umożliwiających prawidłową interpretację zaprezentowanej listy przez przeciętnego użytkownika. Ze wspomnianym slajdem można zapoznać się poniżej. 

Źródło: www.fda.gov

Na slajdzie widoczna jest lista efektów ubocznych określonych jako „możliwe”. Najwięcej uwagi mogą przykuwać m.in.: zapalenie mózgu, zawał mięśnia sercowego, a nawet śmierć. Lista nie oznacza jednak, że szczepionka musi wiązać się z którymkolwiek z wymienionych skutków ubocznych. Szkic nie opiera się bowiem na wynikach badań klinicznych nad szczepionką, a jedynie na teoretycznych negatywnych odczynach poszczepiennych. Jak zaznaczono w samym tytule, jest to szkic/wersja robocza (Draft), która może jeszcze ulec zmianie. Przedstawiona lista wcale nie oznacza, że każdy, kto przyjmie szczepionkę, będzie narażony na przedstawione powikłania. 

W tekstach wolnemedia.net, nczas.com oraz zmianynaziemi.pl mamy zatem do czynienia z manipulacją opartą na wybrakowanym kontekście. W analizowanych artykułach nie zaznaczono, że w czasie badań klinicznych nikt nie doznał żadnego z wymienionych efektów ubocznych, a przedstawione w prezentacji dolegliwości mają charakter jedynie „domniemany” (szczegóły w dalszej części tekstu). Ponadto, w momencie publikacji artykułów powszechnie dostępna była już wiedza naukowa na temat potencjalnych efektów ubocznych, ale autorzy nie zdecydowali się na ich przywołanie. Tym samym doszło do manipulacji, przez którą postrzeganie przez odbiorców rzeczywistego niebezpieczeństwa związanego ze szczepionką mogło zostać zaburzone.

Zapobiegawczy charakter listy „możliwych” efektów ubocznych

Wymienione w prezentacji efekty uboczne przedstawione zostały w charakterze zapobiegawczym w celu łatwiejszego monitoringu poważnych zdarzeń niepożądanych w przyszłości. Jak podaje agencja prasowa Associated Press, prezentacja FDA określa jedynie teoretyczne nieznane skutki uboczne, których przypadki należy obserwować w przyszłości po wprowadzeniu szczepionki. Dzięki temu łatwiej będzie ocenić, czy zachodzi korelacja między skutkami ubocznymi a szczepionkami. FDA będzie monitorować profil bezpieczeństwa szczepionki na podstawie doświadczenia z innymi tego typu preparatami. W tym celu wykorzystane zostaną istniejące platformy monitorowania szczepionek. Obecnie nie ma podstaw, by uznać, że któryś z efektów w ogóle wystąpi. 

Rzecznik FDA w wywiadzie udzielonym serwisowi PolitiFact wskazał, że krążąca po sieci lista stanowi „opis możliwych, nieznanych, skutków ubocznych, pod kątem których FDA będzie monitorować sytuację po wdrożeniu szczepionki”. Podejście Agencji charakteryzuje się wysokim stopniem przezorności. W badaniach trzeciej fazy, w których w przypadku Pfizera i BioNTech udział wzięło ponad 40 tys. osób, nie wykazano, by dochodziło do którychkolwiek efektów ubocznych widocznych na slajdzie. 

Możliwe efekty uboczne odnotowane w trakcie testów szczepionek przeciw COVID-19 od Pfizera i BioNTech

Szczepionka BNT162b2 przeszła wszystkie trzy wymagane fazy badań. Ocenia się, że można stosować ją w sposób bezpieczny. Jak podają Pfizer i BioNTech w raporcie z trzeciej fazy badań, większość niepożądanych zdarzeń po przyjęciu szczepionki miała krótkotrwały charakter, tj. ustępujący niedługo po szczepieniu. Ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (trzeciego stopnia), które definiuje się jako uniemożliwiające codzienną aktywność, były zmęczenie (3,8 proc. badanych) i ból głowy (2 proc. badanych). Jak czytamy w raporcie: „Dane pokazują, że szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich populacjach, których liczebność wyniosła ponad 43 000 uczestników; nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”.

Szczepionka została dopuszczona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do użytku w nagłych przypadkach. Jak podaje instytucja na swojej stronie w sekcji poświęconej często zadawanym pytaniom:

FDA oceniła i przeanalizowała dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych przeprowadzonych na dziesiątkach tysięcy uczestników badania oraz informacje produkcyjne przesłane przez Pfizer-BioNTech. FDA ustaliła, że ​​całość dostępnych danych dostarcza wyraźnych dowodów na to, że szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 może być skuteczna w zapobieganiu COVID-19 i potwierdza, że znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem szczepionki u milionów osób w wieku od 16 lat w górę, w tym osób zdrowych.

Z analiz agencji wynika, że przyjęcie szczepionki może powodować:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból w mięśniach,
• dreszcze,
• ból stawów,
• gorączkę,
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nudności,
• złe samopoczucie,
• obrzęk węzłów chłonnych.

Agencja zaznacza również, że istnieje niewielkie ryzyko związane z możliwością wystąpienia ostrej reakcji alergicznej, trwającej od kilku minut do godziny od przyjęcia dawki. Z tego względu nie zaleca się szczepienia osobom, które kiedykolwiek doświadczyły ciężkiego wstrząsu anafilaktycznego lub są uczulone na którykolwiek ze składników szczepionki. 

Jak ocenia agencja, objawy pojawiały się w ciągu 48 godzin od zaszczepienia i ustępowały po 1-2 dniach (najczęściej po drugiej dawce). FDA podkreśla, że mogą nie być to wszystkie możliwe efekty uboczne. Z listą powikłań, które udało się do tej pory określić, można zapoznać się w arkuszach udostępnianych przez FDA, także w języku polskim. 

Wiele nieprawdziwych informacji na temat skutków ubocznych

Warto zwracać uwagę na to, czy informacje na temat negatywnych efektów szczepionek przeciw COVID-19 nie zostały poddane częściowej lub całkowitej manipulacji. W sieci można znaleźć m.in. doniesienia o tym, że sześciu ochotników (przypomnijmy, na ponad 40 tys. uczestników badania trzeciej fazy) zmarło w wyniku podania szczepionki. W rzeczywistości cztery z sześciu osób otrzymały placebo, zatem nie mogły umrzeć w wyniku przyjęcia szczepionki. W dwóch pozostałych przypadkach nie odnotowano, by szczepionka miała związek przyczynowo-skutkowy ze śmiercią któregokolwiek z ochotników.

Po mediach krąży również informacja o wystąpieniu czterech przypadków porażenia Bella, czyli samoistnego porażenia nerwu twarzowego (w zdecydowanej większości o przemijającym charakterze). Nie stwierdzono jednak, by doszło do niego w wyniku podania preparatu. Przypadki porażenia Bella mają miejsce dosyć często, wystąpienie tego zjawiska w czasie testów szczepionki na COVID-19 nie stanowi zatem żadnego odchylenia od normy. 

Podsumowanie

Warto unikać emocjonalnego podejścia w interpretowaniu informacji na temat szczepionek. Umożliwi nam to jak najbardziej racjonalne postrzeganie tej problematyki. Odpowiednie podejście do szkodliwych treści dostępnych w sieci jest szczególnie istotne w okresie chaosu informacyjnego związanego z pandemią oraz wprowadzaniem do dystrybucji nowych szczepionek przeciw COVID-19. 

Z efektami ubocznymi szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach producentów lub innych witrynach gromadzących informacje na temat szczepień. Interpretacja dokumentów oficjalnych instytucji lub wyników badań wymaga jednak często nieco głębszego zrozumienia problematyki, z którą początkowo możemy nie być zaznajomieni. W celu uniknięcia błędów należy posiłkować się co najmniej kilkoma oficjalnymi źródłami lub komentarzami pochodzącymi bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego za publikację. Dzięki temu mamy pewność, że informacje podawane nam są w sposób jak najmniej przetworzony i zgodnie z oryginałem.