Czas czytania: około min.

Czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między podaniem szczepionki AstraZeneca a zakrzepicą?

18.03.2021 godz. 13:15

Wypowiedź

Prawda

Analiza w pigułce

  • Począwszy od 7 marca, kolejne państwa zaczęły zawieszać stosowanie szczepionki AstraZeneca po tym, jak u niektórych zaszczepionych wystąpiły zakrzepy krwi. Do 10 marca Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała 30 zgłoszeń takich przypadków na około 5 mln osób zaszczepionych wspomnianym preparatem.
  • Na wstrzymanie szczepień AstraZeneką zdecydowało się dotąd 17 państw członkowskich Unii Europejskiej (nie wliczając Rumunii, która po kilku dniach przerwy wróciła do stosowania preparatu). Wyniki dochodzenia Europejskiej Agencji Leków na temat zdarzeń niepożądanych mają być znane 18 marca. Z dotychczasowych danych EMA nie wynika jednak, aby występował związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki AstraZeneca a przypadkami wystąpienia rozsianej zakrzepicy.
  • W Europie ze stosowania AstraZeneki zrezygnowały również Islandia i Norwegia. Władze tej pierwszej zapowiedziały, że czekają na wyniki dochodzenia EMA. Natomiast w Norwegii, gdzie doszło do śmierci jednej zaszczepionej osoby, zostanie przeprowadzone dodatkowe dochodzenie. Norweski Instytut Zdrowia Publicznego stwierdził jednak, że dotychczasowe dane nie wskazują na związek pomiędzy zgonem a szczepionką od AstraZeneki.
  • Stanowisko o braku takiego związku prezentuje również Światowa Organizacja Zdrowia.

Gdzie i dlaczego wstrzymano szczepienia AstraZeneką?

Od przeszło tygodnia w całej Europie toczy się dyskusja nad bezpieczeństwem stosowania szczepionki od brytyjsko-szwedzkiego koncernu AstraZeneca. Ze stosowania preparatu zrezygnowało do tej pory kilkanaście państw w Europie. Od paru dni debata nad szczepionką trwa również w Polsce. Rządowy pełnomocnik do spraw szczepień Michał Dworczyk podczas konferencji prasowej w dniu 12 marca zapowiedział, że Polska nie planuje rezygnacji z produktu koncernu AstraZeneca. To samo zapewnienie minister powtórzył również 17 marca w programie „Rozmowa Piaseckiego” na antenie stacji TVN24, przekonując, że nie wykazano jak dotąd związku pomiędzy przyjmowaniem szczepionki a ciężkimi zachorowaniami.

Dworczyk przekonywał także, że dalsze stosowanie szczepionki AstraZeneca rekomendują międzynarodowe i polskie organizacje zajmujące się zdrowiem, w tym Światowa Organizacja Zdrowia, Europejska Agencja Leków czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Informacja na temat pierwszego zgonu z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi u osoby zaszczepionej AstraZeneką pojawiła się 7 marca. Austriacki Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Opiece Zdrowotnej (BASG) poinformował o śmierci 49-latki. W tym samym czasie u innej 35-letniej zaszczepionej kobiety doszło do zatoru płuc. BASG zapewnił, że nie ma dowodów na związek przyczynowy między zakrzepami a szczepionką. Jednak w związku z tym, że przypadki problemów z krzepnięciem krwi nie były wcześniej notowane w badaniach nad preparatem AstraZeneca, urząd poinformował o wstrzymaniu stosowania partii produkcyjnej, z której pochodziły podejrzane preparaty.

Wkrótce potem informacje o zawieszeniu szczepień AstraZeneką zaczęły napływać również z innych krajów. Jako druga, 10 marca, na tymczasowe wstrzymanie akcji szczepień konkretną partią szczepionki zdecydowała się Estonia. W czwartek 11 marca duński Urząd ds. Zdrowia oświadczył, że przerywa stosowanie preparatów po tym, jak również w tym kraju doszło do zgonu jednej osoby pod wpływem zakrzepu krwi. Tego samego dnia szczepienia AstraZeneką zostały wstrzymane również w Islandii oraz Norwegii, gdzie po zaszczepieniu zmarła jedna młoda osoba (przyczyną zgonu prawdopodobnie jednak nie był zator). Również 11 marca tymczasowe przerwanie stosowania preparatu zatwierdziły władze Rumunii, jednak 15 marca akcja szczepień została tam wznowiona.

W piątek 12 marca o zawieszeniu szczepień preparatem od AstraZeneki poinformowały władze Bułgarii, gdzie z powodu zakrzepu zmarła 57-letnia zaszczepiona kobieta. W niedzielę 14 marca na ten sam krok zdecydowało się Ministerstwo Zdrowia Irlandii. Resort uzasadnił swoją decyzję zgonem, do którego doszło w Norwegii. Tego samego dnia na dwa tygodnie przerwano akcję szczepień AstraZeneką w Holandii.

Dzień później do grona państw, które postanowiły tymczasowo wstrzymać stosowanie szczepionki, dołączyły: Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Portugalia, a także Słowenia i Cypr, które zapowiedziały, że decyzja o niestosowaniu preparatu obowiązuje na ich terenie do momentu ogłoszenia wyników dochodzenia EMA. 16 marca decyzje o zawieszeniu szczepień AstraZeneką ogłosiły też Szwecja, Łotwa, Litwa, a także Luksemburg. W trzech ostatnich krajach blokada szczepień dotyczy tylko tej partii produkcji, która miała doprowadzić do zgonu w Austrii.

Poza Europą szczepienia preparatem brytyjsko-szwedzkiego koncernu zostały odwołane również w Tajlandii. Z autoryzacji szczepionki zrezygnowała natomiast Wenezuela.

Czy szkodliwość AstraZeneki została potwierdzona?

We wtorek 16 marca odbyła się konferencja prasowa zorganizowana przez Europejską Agencję Leków. Szefowa agencji Emer Cooke przekazała, że instytucja prowadzi dochodzenie w sprawie przypadków zgonów wśród osób zaszczepionych preparatem AstraZeneki. EMA zwróciła się w tej sprawie do ekspertów, którzy mieli zbadać, czy zakrzepica może mieć związek z podaniem szczepionki. Ogłoszenie wyników dochodzenia zostało zapowiedziane na czwartek 18 marca.

Cooke poinformowała, że do 10 marca w całej UE zarejestrowano 30 przypadków zakrzepów na 5 mln pacjentów zaszczepionych tą konkretną szczepionką. Szefowa agencji stwierdziła, że „liczba stanów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych AstraZeneką nie wydaje się wyższa niż w przypadku całej populacji” oraz że sytuacja związana z działaniami niepożądanymi nie jest „niespodziewana”. – Kiedy szczepi się miliony ludzi, nie da się uniknąć sytuacji, w której wystąpią rzadkie, poważne incydenty – mówiła Cooke.

Szefowa EMA stwierdziła ponadto, że liczba korzyści związanych ze szczepieniami przewyższa ryzyko, a także zapewniła, że sprawdzenie bezpieczeństwa szczepionki jest dla organizacji najwyższym priorytetem. Sprawa jest badana przez Europejską Agencję Leków w ścisłej współpracy z producentem szczepionki, ekspertami w dziedzinie chorób krwi oraz krajowymi organami ds. zdrowia, w tym także z brytyjską agencją leków – MHRA.

Na temat szczepionki AstraZeneca 15 marca wypowiedział się również dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia Tedros Adhanom, który stwierdził, że zgony i poważny stan niektórych zaszczepionych osób niekoniecznie musi mieć związek ze szczepionką. Natomiast w oświadczeniu dla portalu Euronews WHO informuje, że: „Obecnie nie ma dowodów na to, że incydenty są spowodowane przez szczepionkę, i ważne jest, aby kampanie szczepień były kontynuowane, abyśmy mogli ratować życie i powstrzymać wirusa powodującego tę poważną chorobę”.

Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia, podobnie jak Europejska Agencja Leków, przypomina, że „W szeroko zakrojonych kampaniach szczepień normalne jest, że kraje sygnalizują potencjalne zdarzenia niepożądane”.

Na własne dochodzenie w sprawie potencjalnego związku między szczepionką a zakrzepami krwi zdecydowała się Norweska Agencja Leków i Norweski Instytut Zdrowia Publicznego. Przypomnijmy, że w Norwegii po przyjęciu preparatu zmarła jedna osoba. Zgodnie ze stanem na 12 marca nie stwierdzono jednak związku między szczepionką a zgonem.

Seria, z której pochodziły szczepionki powodujące w innych państwach niebezpieczne zakrzepy krwi, została poddana kontroli również w Polsce. 12 marca Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat, zgodnie z którym: „Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego. Również Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) – w wyniku przeprowadzonej analizy – orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem”.

[AKTUALIZACJA: 18.03, godz. 18:00]

Po godzinie 17 rozpoczęła się konferencja prasowa Europejskiej Agencji Leków w sprawie szczepionki firmy AstraZeneca. Na stronie agencji dostępny jest już również oficjalny komunikat z informacjami na temat ustaleń dotyczących bezpieczeństwa preparatu.

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA ustalił, że szczepionka nie wpływa na zwiększenie ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały, oraz że nie ma dowodów na związek między niepożądanymi efektami a konkretną serią preparatu. Szczepionka może mieć jednak związek z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi wynikających z trombocytopenii, czyli niskiego poziomu płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), w tym rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST).

Do 16 marca w całej Unii Europejskiej i w Wielkiej Brytanii szczepionkę firmy AstraZeneca przyjęło około 20 mln ludzi. EMA przeanalizowała 7 przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, DIC) i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jak pisze agencja, „jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę”.

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień, wyniosła 469, w tym 191 na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE + Islandia, Norwegia i Liechtenstein). Większość z przypadków wystąpiła u kobiet poniżej 55. roku życia.

Ponieważ jednak zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Liczba zarejestrowanych incydentów jest również mniejsza, niż wynosi spodziewana liczba zdarzeń związanych z krzepnięciem krwi w całej populacji. Na tej podstawie komitet uznał, że nie występuje wzrost ogólnego ryzyka zakrzepów krwi, jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z rzadkimi przypadkami. 

EMA podjęła już kroki w celu zaktualizowania informacji o szczepionce o dane na temat omówionych zagrożeń. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA nadal prowadzi również przegląd działań niepożądanych związanych ze szczepieniami AstraZeneką. Agencja podtrzymuje opinię, że ​​udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom z powodu COVID-19 przeważa nad bardzo małym prawdopodobieństwem zachorowania na DIC lub CVST.

Organizacja alarmuje ponadto, że jeśli u pacjenta, który przyjął szczepionkę produkcji AstraZeneca, wystąpią jakiekolwiek objawy związane z nieprawidłowym krzepnięciem krwi, powinien on natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o odbytym szczepieniu.

Z rzetelnymi informacjami dotyczącymi szczepionek, w tym na temat preparatu AstraZeneca, można zapoznać się w naszym raporcie „Cała prawda o szczepieniach na COVID-19”.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub