Kontekst wypowiedzi

3 czerwca na stronie internetowej Janusza Korwin-Mikkego pojawił się tekst zatytułowany „Mądrość szczurów”, w którym poseł Konfederacji odnosi się do akcji szczepień przeciwko COVID-19. Według polityka połowa populacji nie powinna zostać zaszczepiona, ponieważ nie wiadomo, jakie skutki szczepionki przyniosą za 25 lat. Janusz Korwin-Mikke przyznał również, że sam zachorował na COVID-19, ale nie zamierza się szczepić. Odwołał się ponadto do teorii, zgodnie z którą szczepionki mRNA negatywnie wpływają na ludzkie RNA. O tym, że teoria ta jest nieprawdziwa, pisaliśmy już wielokrotnie, m.in. w tej analizie.

Jak badane jest bezpieczeństwo szczepionek?

Badania bezpieczeństwa szczepionek to bardzo złożony proces, który może przybierać różne ramy czasowe, a w zwykłych warunkach może zająć nawet kilka lat. Jak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny, testy na szczepionkach muszą objąć badania przedkliniczne (na zwierzętach) oraz składające się z trzech faz badania kliniczne, w których ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność preparatów. Kolejne etapy obejmują:

• I faza – sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi, na podstawie badań na niewielkiej grupie ochotników (zwykle kilkadziesiąt osób),
• II faza – poszukiwanie optymalnej dawki szczepionki i sprawdzenie, czy wywołuje ona pożądane zmiany w układzie odpornościowym człowieka (np. czy wzbudza wytwarzanie przeciwciał), prowadzone na większej grupie (zwykle kilkuset osób),
• III faza – ocena skuteczności szczepionki (w jakim stopniu zapobiega zachorowaniom) oraz jej bezpieczeństwa (wywoływanie niepożądanych odczynów poszczepiennych, możliwość podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień), obejmuje duże grupy badanych (np. kilka do kilkudziesięciu tysięcy osób).

Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Skrócono jedynie niektóre procedury rejestracyjne i administracyjne. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) zastosowano rozwiązanie znane jako rolling review, czyli specjalną procedurę etapowego przeglądu wyników badań, polegającą na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. W „zwykłej” procedurze przegląd wyników badań może mieć miejsce, dopiero kiedy firma występuje z wnioskiem o autoryzację rynkową danego produktu – a więc po zakończeniu badań. Z przebiegiem każdej z kolejnych faz klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronie Światowej Organizacji Zdrowia.

Szczepionka nie może zostać dopuszczona do obrotu bez przejścia wymaganych badań. Szczepionki przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej zostały wprowadzone na rynek na mocy warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską. Dopuszczenie do obrotu jest możliwe tylko na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki. Więcej na temat warunkowego pozwolenia pisaliśmy m.in. w analizie wypowiedzi Waldemara Kraski.

Co z wieloletnimi badaniami?

Po tym, jak szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu, przez cały czas jej obecności na rynku prowadzone są na niej badania kliniczne IV fazy lub tzw. badania porejestracyjne. Objęte są nią wszystkie szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych. W czasie badań IV fazy potwierdzane i monitorowane jest przede wszystkim bezpieczeństwo produktu, weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W fazie porejestracyjnej badane są ponadto nowe wskazania dla zarejestrowanej już szczepionki, w nowych szczególnych grupach, np. przewlekle chorych, oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności.

Badania IV fazy obejmują również badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwala ocenić, jak szczepionka działa w praktyce. Ważnym i wymaganym elementem w ramach tej fazy są również badania epidemiologiczne nad szczepionkami, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.

Prof. Paul Offit, dyrektor Vaccine Education Center w Szpitalu Pediatrycznym w Filadelfii i członek Komitetu Doradczego ds. Produktów Biologicznych (VRBPAC) w Amerykańskiej Agencji Leków (FDA), zapewnił, że w swojej karierze nie spotkał się z „długoterminowymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) występującymi po podaniu szczepionek, np. po 5 lub 10 latach”. Poinformował również, że prace nad szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 bazują na doświadczeniach stosowania tradycyjnych szczepionek w ostatnich kilkudziesięciu latach.

Jak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, „poważne działania niepożądane są bardzo rzadkie. Zwykle dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000 zaszczepionych. Czasami dają się zaobserwować dopiero po zastosowaniu szczepionki u setek tysięcy osób”.

Wszystkie szczepionki dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej są stale monitorowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz jej krajowe odpowiedniki (w Polsce – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Po wystąpieniu nieprzewidzianych działań niepożądanych natychmiast podejmowane są kontrole, jak np. po przypadkach zakrzepów wśród osób zaszczepionych preparatem firmy AstraZeneca.

Dotychczas stwierdzone działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 pojawiały się w pierwszych tygodniach po zabiegu. U większości osób zaszczepionych występują miejscowe działania niepożądane będące odzwierciedleniem odpowiedzi poszczepiennej, szybkiej reakcji organizmu na podanie szczepionki. Objawami tymi mogą być np. ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, gorączka. Działania te zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

NOP po szczepieniu można zgłosić do swojego lekarza, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt. W okresie od pierwszego dnia szczepienia (27 grudnia 2020 roku) do 15 czerwca 2021 roku do Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono 11 020 niepożądanych odczynów poszczepiennych (na ponad 24 mln wykonanych szczepień), z czego 9 295 miały charakter łagodny (np. zaczerwienienie oraz krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia).

Czy nie wiemy, jak działa szczepionka?

W szczepionkach z pierwszej grupy wykorzystuje się kwas rybonukleinowy (RNA) jako matrycę do produkcji białek wirusowych, które mają wywołać produkcję przeciwciał. Podane w szczepionce RNA szybko degraduje, a materiał genetyczny wirusa nigdy nie wbudowuje się do ludzkiego genomu. W ludzkim organizmie informacja genetyczna o białkach zakodowana jest w chromosomach (olbrzymich cząstkach DNA). Aby dane białko powstało w komórce, odpowiedni fragment chromosomu zwany genem musi zostać przepisany na sekwencje mRNA, które jest transportowane z jądra komórkowego do cytoplazmy. Tam zachodzi proces translacji, czyli tłumaczenia kodu genetycznego zapisanego w postaci sekwencji RNA na sekwencję aminokwasową białek. Na bazie jednej cząsteczki mRNA może powstać bardzo wiele cząsteczek danego białka. Kiedy odpowiednie białko zostanie wytworzone, RNA ulega enzymatycznej degradacji w  komórkach, a powstałe w wyniku tego procesu nukleotydy są wykorzystywane przez komórkę.

Z kolei szczepionki wektorowe opierają się na naturalnych wirusach, które nie są groźne dla człowieka. Mogą to być albo wirusy, które nie wywołują u  człowieka choroby, a ich bezpieczeństwo i  możliwość stosowania w szczepionkach została potwierdzona (szczepionki replikujące), albo wirusy, które nie są w stanie replikować w komórkach ludzkich (szczepionki niereplikujące). Zarówno szczepionka od firm AstraZeneka, jak i Johnson & Johnson należą do grupy szczepionek niereplikujących. Zastosowany w nich adenowirus nie jest zdolny do replikacji, nie może też zmutować w naszym organizmie i odzyskać zdolności do namnażania i rozprzestrzeniania się (bez replikacji nie ma mutacji). W  czasie naturalnego zakażenia oraz w czasie transdukcji materiał genetyczny wirusa jest wprowadzany do jądra komórkowego. Nie ulega on jednak integracji z naszym genomem, ale utrzymuje się w jądrze w postaci odrębnej, episomalnej cząsteczki.

Bardziej szczegółowo na temat działania szczepionek piszemy w naszym raporcie „Cała prawda o szczepieniach na COVID-19”.

Jaka część populacji powinna się zaszczepić?

Przyjmuje się, że aby szczepionka mogła wywołać odporność populacyjną i powstrzymać pandemię, około 70 proc. społeczeństwa musi być objęte ochroną – czy to w drodze szczepienia, czy wcześniejszego zachorowania. Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej cel ten (w populacji osób dorosłych) powinien zostać uzyskany w państwach członkowskich UE do lata tego roku.

Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka Przeciw Pandemii.