Jak wygląda proces certyfikacji szczepionek?

Szczepionki i inne produkty lecznicze mogą być dopuszczane do obrotu albo odgórnie przez Europejską Agencję Leków, albo w procedurach krajowych przez organy narodowe. Poza pewnymi ograniczeniami firmy farmaceutyczne mogą dowolnie wybierać rodzaj procedury rejestracyjnej. Jednym z takich ograniczeń jest jednak rejestracja produktów wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, do których zaliczają się szczepionki na COVID-19.

Produkty powstałe przy zastosowaniu tej metody mogą być dopuszczane do obrotu tylko w ramach tzw. procedury scentralizowanej, czyli przez Komisję Europejską na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków. W ten sposób lek bądź szczepionka automatycznie zostają dopuszczone na rynki wszystkich krajów Unii i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Islandia, Norwegia i Liechtenstein).

Obecnie wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (ang. Conditional Marketing Authorisation, CMA) złożyli producenci dwóch szczepionek przeciwko COVID-19: BioNTech/Pfizer oraz Moderna Biotech. W pierwszym przypadku ocena dokumentacji ma zostać zakończona najpóźniej 29 grudnia, a w drugim – 12 stycznia.

Tak krótkie ramy czasowe możliwe są ze względu na dokonaną przez EMA analizę niektórych danych dotyczących szczepionek w ramach tzw. przeglądu rolling review. W jego trakcie oceniono dane dotyczące jakości szczepionek, a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności EMA przeanalizuje dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W fazie przeglądu rolling review są dwie kolejne szczepionki: firm Janssen- Cilag International oraz AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie. Decyzja o rozpoczęciu przeglądu opiera się na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych oraz na wczesnych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA oceni teraz zgodność szczepionek ze standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Agencja nie tylko nadzoruje proces certyfikacji szczepionek, ale również współpracuje z ich twórcami, m.in. udzielając porad naukowych. Przeprowadzone testy muszą wykazać, że korzyści ze szczepionki w ochronie ludzi przed chorobami są znacznie większe niż jakiekolwiek potencjalne ryzyko. Dowody na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek powinny w większości pochodzić z dużych kontrolowanych, „randomizowanych” badań klinicznych.

Dlaczego Wielka Brytania wprowadza szczepionkę na własną rękę?

Do końca roku Wielką Brytanię obowiązuje okres przejściowy, a zatem jej rząd zobowiązany przestrzegać prawa Unii Europejskiej, również w kwestii dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Zostało to potwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

W tym samym oświadczeniu instytucja poinformowała również, że jeśli w polu widzenia pojawi się odpowiednio przebadana szczepionka na COVID-19 o potwierdzonym bezpieczeństwie, jakości i skuteczności, zostanie ona wprowadzona do użytku jeszcze przed końcem okresu przejściowego.

Jest to możliwe dzięki dyrektywie dotyczącej leków stosowanych przez ludzi z 2012 roku. W jej art. 174 przewidziano, że wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu nie jest konieczny w przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia zagrożenia dla zdrowia ludzi. Pozwolenie na obrót produktem ma w takiej sytuacji charakter tymczasowy. Dzięki temu rozwiązaniu pierwsze szczepienia na terenie Wielkiej Brytanii, na razie przeznaczone dla osób z grup największego ryzyka, mogą się rozpocząć już w przyszłym tygodniu. Wybrana przez brytyjski rząd szczepionka pochodzi z przedsiębiorstwa BioNTech/Pfizer.

Warto odnotować, że analogiczny przepis obowiązuje również w Polsce. W art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne czytamy, że:

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Na wewnętrzną „procedurę awaryjną” powołał się również rząd Węgier, który zdecydował się zakupić rosyjską szczepionkę Sputnik V. Rzecznik Komisji Europejskiej Eric Mamer w rozmowie z dziennikarzami potwierdził, że władze w Budapeszcie mają prawo pozyskać niecertyfikowaną szczepionkę, ale tylko pod warunkiem, że pominięcie zgody EMA będzie miało charakter tymczasowy. Szczepionka zakupiona przez Węgry nie może być również rozprzestrzeniania w innych krajach.

Na wprowadzenie tego typu przepisów w porządkach prawnych państw członkowskich pozwala dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jak czytamy w art. 5 ust 2:

Państwa Członkowskie mogą tymczasowo zezwolić na dystrybucję nie objętego pozwoleniem produktu leczniczego działając w reakcji na podejrzane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę.

Dyrektywa to rodzaj aktu prawnego wyznaczającego cele, jakie muszą osiągnąć państwa członkowskie, ale za pośrednictwem swoich własnych aktów prawnych.

Kiedy produkty nie muszą być rejestrowane w EMA?

Rejestracja produktu leczniczego na poziomie EMA jest obowiązkowa – poza wspomnianymi już produktami biotechnologicznymi – również m.in. w przypadku leków stosowanych:

• w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych, chorób wirusowych,
• w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej,
• w chorobach rzadkich, czyli tzw. leków sierocych.

Producenci leków, których nie dotyczy obowiązek stosowania procedury scentralizowanej, mogą wybrać jedną z trzech procedur krajowych. W takiej sytuacji organem wydającym pozwolenie jest instytucja narodowa, w Polsce jest to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (URPL).

Jeśli szczepionka jest dopuszczona do obrotu w jednym z państw członkowskich, w pozostałych krajach można zastosować procedurę wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure – MRP). Jest to proces dwuetapowy, który obejmuje przygotowanie raportu oceniającego przez kraj referencyjny – czyli ten, w którym produkt jest już zarejestrowany – oraz ocenę tego raportu przez państwa zainteresowane dopuszczeniem tego produktu do obrotu na swoim terenie. Cała procedura trwa 90 dni.

Drugim typem procedury, która kończy się wydaniem pozwolenia na obrót produktem leczniczym przez krajowy urząd, jest procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP). Przeprowadza się ją, kiedy dany lek lub szczepionka nie zostały jeszcze dopuszczone w żadnym z państw członkowskich UE. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny (czyli najczęściej producent) wskazuje państwo referencyjne, którego rolą będzie sporządzenie raportu oceniającego. To na jego podstawie państwa zainteresowane podejmują decyzje o rejestracji produktu. Czas trwania procedury to 210 dni.

Istnieje jeszcze możliwość zarejestrowania produktu w procedurze narodowej. W jej ramach szczepionki są dopuszczane do obrotu na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy. W celu zarejestrowania szczepionki konieczne jest złożenie wniosku z wymaganymi załącznikami i dokumentacją dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego preparatu. W przypadku pozytywnego wyniku postępowania prezes URPL wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Pozwolenie to jest ważne tylko na terenie Polski. Proces dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej trwa aż 210 dni i jest znacznie bardziej skomplikowany od MRP i DCP, dlatego stanowi najrzadziej wybierany sposób rejestracji leków. Producenci zwykle korzystają z niego w przypadku rozszerzenia asortymentu (np. rejestracja nowej postaci farmaceutycznej lub drogi podania). Procedura nie ma zastosowania, gdy szczepionka jest już zarejestrowana w innym kraju członkowskim.

Podsumowanie

Dopuszczenie przez brytyjski rząd do obrotu szczepionki niezatwierdzonej przez Europejską Agencję Leków nie ma związku z Brexitem. W Zjednoczonym Królestwie jeszcze do końca grudnia obowiązują przepisy unijne, jednak w tym przypadku władze zdecydowały się powołać na przepis wewnętrzny zezwalający na korzystanie z niezarejestrowanego leku, jeśli jest to konieczne do zwalczenia zagrożenia dla zdrowia ludzi. Na tego typu krok zezwalają przepisy unijne. W związku z tym wypowiedź Michała Dworczyka oceniamy jako fałszywą.