Jak przebiegał proces testowania szczepionek na COVID-19?

Proces testowania szczepionek jest złożony i wieloetapowy. Jak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, zanim jakakolwiek szczepionka zostanie dopuszczona do badania na ludziach, musi przejść badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach. Dopiero w następnym etapie bezpieczeństwo szczepionek jest sprawdzane w badaniach klinicznych u ludzi. Proces ten składa się z trzech faz. W pierwszej z nich badane jest bezpieczeństwo samej szczepionki, w fazie drugiej sprawdzana jest odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych i poszukiwana jest optymalna dawka, natomiast w badaniach trzeciej fazy oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz bezpieczeństwo podawania szczepionki wraz z innymi tego typu produktami leczniczymi już ujętymi w programach szczepień.

Wyniki badań są następnie oceniane, a odpowiednie instytucje zajmują się rejestracją szczepionki. Po wprowadzeniu jej do obrotu cały czas prowadzi się badania porejestracyjne (tzw. badania IV fazy), umożliwiające wychwycenie efektów ubocznych, które występują najrzadziej i najpóźniej od momentu zaszczepienia. Każda ze szczepionek musi przejść również testy w niezależnych od producentów poszczególnych państwowych laboratoriach badawczych.

Choć proces dopuszczania szczepionki do obrotu w normalnych warunkach trwa nawet kilka lat, nie oznacza to, że szczepionki przeciw COVID-19 nie zostały gruntownie przebadane. Preparaty przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań. Skrócono jedynie niektóre procedury rejestracyjne i administracyjne. Szczepionki testowano w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, w tym m.in. na myszach i rezusach. Z przebiegiem każdej z kolejnych faz klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się za pośrednictwem strony Światowej Organizacji Zdrowia.

Aby skrócić czas oczekiwania na szczepionkę, przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa, instytucje odpowiedzialne za nadzór nad szczepionkami wprowadziły nadzwyczajne procedury. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) było to np. tzw. rolling review, czyli specjalna procedura etapowego przeglądu wyników badań, polegająca na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. W efekcie 21 grudnia na terenie Unii Europejskiej do obrotu dopuszczona została szczepionka od firmy Pfizer i BioNTech.

Stany Zjednoczone tę samą szczepionkę dopuściły do użytku w ramach nagłych przypadków. W kraju przyjęto ponadto pakiet rozwiązań określanych mianem Operacji Warp Speed, która ma przyspieszyć prace nad szczepionkami i zapewnić jak najszybszą ich dystrybucję do możliwie jak największej grupy odbiorców.

W przypadku szczepionki BNT162b2 od Pfizer/BioNTech, którą szczepieni będą Polacy, badania III fazy obejmowały ponad 43 tys. osób. Wyniki testów wskazują, że szczepionka charakteryzuje się 95-procentowym poziomem skuteczności i można stosować ją w bezpieczny sposób. W przypadku Moderny III faza testów objęła przeszło 30 tys. ochotników. Skuteczność szczepionki szacowana jest na 94,5 proc. Badania tylko nad tymi dwoma preparatami objęły zatem około 73 tys. osób.

Należy jednak pamiętać, że własne szczepionki opracowują również inne firmy. Przykładowo rosyjska szczepionka Sputnik V jest obecnie testowana na 40 tys. ochotników. Badaczom z firmy Janssen do III fazy testów nad opracowaną przez nich szczepionką udało się zwerbować 60 tys. chętnych. Z kolei firma AstraZeneca swoją szczepionkę testowała na 11,6 tys. osobach. A zatem łącznie na całym świecie skuteczność różnego rodzaju szczepionek na COVID-19 była weryfikowana z udziałem przeszło 180 tys. ochotników.

Szczepionka a DNA

O tym, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 nie modyfikuje ludzkiego DNA, pisaliśmy już wielokrotnie. W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę na to, że prace nad tego typu szczepionkami wcale nie rozpoczęły się przy okazji pandemii koronawirusa SARS-CoV-2. Koncerny farmaceutyczne takie jak Pfizer czy Moderna korzystają z dorobku naukowców, którzy nad szczepionkami DNA i RNA pracują od dwóch dekad. Dzięki temu – pomimo pośpiechu związanego z potrzebą jak najszybszego zakończenia pandemii – badacze wiedzą, jak zaprojektować szczepionkę, by była ona jak najskuteczniejsza.

W świecie nauki panuje zgoda co do tego, że szczepionki mRNA nie modyfikują ludzkiego genomu. Potwierdzenie znajdujemy w materiałach amerykańskiej agencji Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Stanowisko to podziela również m.in. prof. dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. W rozmowie z portalem Nauka w Polsce wyjaśnił on, że proces przepisania sekwencji zasad azotowych w RNA na łańcuch aminokwasowy w białku odbywa się pozajądrowo.

RNA wprowadzone zewnętrznie do komórki nie ma właściwości przekraczania otoczki jądrowej – a to oznacza, że nie może się w żaden sposób ulegać integracji z materiałem chromosomowym. W związku z tym, wbrew różnym głosom, tego typu szczepionka nie ma możliwości modyfikowania genomu – obawy w tym względzie nie są uzasadnione.

– wyjaśnił ekspert.

O tym, że szczepionka nie ma wpływu na ludzki genom, 28 grudnia na antenie Polsatu przekonywał również prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak. – Ta szczepionka nie zmienia DNA człowieka. Nie wnika do jądra komórkowego. Nie doprowadza do żadnych zmian w człowieku. To kłamstwa i brednie – zapewnił.

Cessak zwrócił także uwagę, że aby produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, musi on przejść „reżim badań klinicznych” i mieć pozytywny „stosunek korzyści do ryzyka”. Przekonywał przy tym, że atestowana w Polsce szczepionka Pfizera jest bezpieczna dla wszystkich osób powyżej 16. roku, w tym dla osób cierpiących na choroby kardiologiczne, otyłość, cukrzycę oraz obniżoną odporność, na których prowadzone były „szczególne badania”.

Szczepionka a płodność

Jedną z częściej powtarzanych dezinformacji na temat szczepionki na COVID-19 jest jej rzekomy negatywny wpływ na płodność. Źródłem tej hipotezy ma być fakt, że zawarte w szczepionce Pfizera przeciwciała reagują z białkiem o nazwie syncytyna, które odgrywa rolę w głównym procesie powstawania łożyska podczas ciąży. Reakcję tę miałaby wywoływać glikoproteina S („kolec”) znajdująca się na powierzchni SARS-CoV-2 i pomagająca wniknąć wirusowi do naszych komórek.

Glikoproteina „kolca” SARS-CoV-2 i glikoproteina otoczki retrowirusowej, z której powstała syncytyna, pełnią w organizmie podobne funkcje, jednak jak zapewnia wirusolożka Emilia Skirmuntt, łącząca je sekwencja „jest tylko bardzo niewielkim fragmentem całego białka, dlatego szansa, że sama mogłaby wywołać odpowiedź immunologiczną jest niezwykle mała”. W czasie testów III fazy ani razu nie zaobserwowano, by szczepionka u kogokolwiek wywołała tego typu reakcję.

Podobne opinie wyrazili wirusolodzy cytowani przez brytyjski portal fact-checkingowy FullFact. Prof. Jonathan Stoye z Francis Crick Institute twierdzi co prawda, że „nigdy nie należy mówić nigdy”, ale prawdopodobieństwo wejścia glikoproteiny „kolca” SARS-CoV-2 w reakcję z syncytyną jest „znikome”. Jak widać, hipoteza o ryzyku negatywnego wpływu szczepień przeciwko SARS-CoV-2 na zdrowie reprodukcyjne kobiet jest oparta jedynie na teoretycznych rozważaniach, a nie na wiarygodnych naukowych podstawach.

Należy mieć na uwadze, że ciężarne kobiety mogą przechodzić zakażenie koronawirusem ciężej niż reszta populacji. Jak stwierdza Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP), ciąża znajduje się wśród czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży ciężarne są obciążone większym ryzykiem choroby o ciężkim przebiegu, który z kolei, jak możemy przeczytać na stronie CDC, może nawet wywołać przedwczesny poród.

Do tej pory nie stwierdzono jednak, aby SARS-CoV-2 negatywnie wpływał na rozwój wewnątrzmaciczny dziecka lub na płodność kobiet. Co więcej, jak twierdzi Emilia Skirmuntt:

nawet gdyby takie efekty miała dawać szczepionka, to – biorąc pod uwagę jej skład, mechanizm działania i małą dawkę – na znacznie większą skalę i silniej ujawniłyby się one po naturalnym zakażeniu lub przechorowaniu COVID-19 (cała populacja ludzi jest podatna na to zakażenie).

Jak wynika z analiz amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA), w czasie badań nad szczepionką mRNA produkowaną przez firmę Moderna nie zaobserwowano niepokojących sygnałów w zakresie wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój potomstwa.

Zalecenia w sprawie szczepienia pacjentek będących w ciąży lub karmiących piersią wydało Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG). Instytucja zaleca, aby nie odmawiać szczepionek kobietom w ciąży, u których stwierdzono czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Eksperci ACOG podkreślają, że kobiety w ciąży rozważające szczepienie przeciwko COVID-19 powinny mieć dostęp do aktualnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, w tym do informacji, jakie dane są aktualnie niedostępne. Ostateczna decyzja dotycząca zaszczepienia się powinna być podjęta przez matkę po konsultacji z lekarzem.

W niektórych krajach odradza się jednak przyjmowanie szczepionki na COVID-19 przez kobiety w ciąży. Takie zalecenie wydał przykładowo rząd Wielkiej Brytanii, w której akcja szczepień rozpoczęła się 8 grudnia, po tym jak zdecydowano się tam ominąć procedurę rejestrowania produktu leczniczego na poziomie unijnym. Brytyjska służba zdrowia przekonuje, że szczepionka nie została jeszcze odpowiednio przebadana pod kątem wpływu na przebieg ciąży, dlatego powinno się ją przyjmować dopiero po porodzie.

Podobna rekomendacja, oparta m.in. na danych pochodzących ze Zjednoczonego Królestwa, znajduje się również na stronie polskiego rządu.