Co zmieniło się w kwestii bezpieczeństwa szczepień?

Na przełomie kwietnia i maja 2024 roku internet obiegły nowe doniesienia na temat szczepionki przeciw COVID-19 od AstraZeneca. Zdarzenie ma związek z pozwem zbiorowym rodzin osób zaszczepionych przeciw firmie. 

Zgodnie z relacją „The Telegraph”, firma przyznała po raz pierwszy w dokumentach sądowych, że ich preparat Vaxzevria powoduje zakrzepicę. W podobnym czasie informowano o tym, że koncern złożył wniosek o wycofanie preparatu z obrotu, co wywołało falę spekulacji (1, 2, 3) i wzmocniło podejrzenia co do bezpieczeństwa.

1. Dlaczego szczepionkę od firmy AstraZeneca wycofano z rynku?

7 maja 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że szczepionka Vaxzevria, produkowana przez podmiot AstraZeneca, została wycofana z rynku. 

Tylko czy jest to powód do niepokoju? Decyzję tę podjęto na wniosek samej firmy wytwarzającej preparat. Już w marcu 2024 roku AstraZeneca zawnioskowała do EMA o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxzevria do obrotu.

Co oznaczają te działania? To, że firma, która wcześniej chciała sprzedawać swój produkt, teraz nie chce już tego robić, ponieważ przestało to być wystarczająco opłacalne, zasadne sprzedażowo. 

Z czego wynikała decyzja firmy AstraZeneca? 

Zastanawia Cię, z czego wynikała ta decyzja? Pozwolenie na wprowadzenie na rynek szczepionki Vaxzevria (wtedy jeszcze pod nazwą COVID-19 Vaccine AstraZeneca) zostało udzielone firmie AstraZeneca 29 stycznia 2021 roku. Od tego czasu – w wyniku licznych mutacji – zmienił się zarówno sam wirus SARS-CoV-2, przed którym szczepienie chroni, jak i stan epidemiologiczny na świecie.

Wówczas, w 2021 roku, trwał szczyt pandemii, a obecnie globalne zagrożenie COVID–19 jest znacznie mniejsze (choć nadal występuje). Przez cały czas opracowywano i wprowadzano na rynek również nowe preparaty chroniące przed zachorowaniem – produkowane przez inne podmioty.

Z tych powodów AstraZeneca zdecydowała się nie utrzymywać dłużej preparatu na rynku. Jak podaje sama firma: „ponieważ od tego czasu opracowano wiele wariantów szczepionek przeciwko COVID-19, istnieje nadwyżka dostępnych zaktualizowanych szczepionek” (pierwotny komentarz został udzielony dla „The Telegraph”, ale dla czytelników, którzy nie mają dostępu do tego tekstu, powołujemy się również na cytat publikowany przez agencję Reuters).

Wytyczne względem szczepień są równie dynamiczne co mutacje wirusa

Ale dlaczego to właśnie szczepionka produkowana przez koncern AstraZeneca została wycofana, a nie np. preparaty wytwarzane przez firmy Pfizer czy Moderna? Po pierwsze, to kwestia indywidualnej decyzji danego podmiotu (co jest opłacalne, co nie i jakich wymaga nakładów). 

Po drugie, stosowanie preparatów takich jak Vaxzevria było znacznie bardziej zasadne na początku pandemii niż obecnie. 

Dlaczego szczepionka od firmy AstraZeneca straciła na znaczeniu?

Aktualne wytyczne WHO (z 26 kwietnia 2024 roku) w sprawie wytwarzania nowych szczepionek kładą nacisk na produkowanie preparatów zabezpieczających przed najbardziej aktualnym wariantem koronawirusa, czyli tym należącym do linii JN.1. 

Aby poszerzyć kontekst, przypomnijmy sobie warunki, w jakich preparat ten był opracowywany i podawany. Pierwsza dawka szczepionki produkowanej przez firmę AstraZeneca została podana 4 stycznia 2021 roku. W tamtym czasie potrzebna była jak najszybsza, najłatwiejsza w transporcie i najszerzej dostępna profilaktyka, która będzie ratować życie. 

Taka była Vaxzevria. Była preparatem wektorowym, czyli opierała się na innej technologii niż np. preparaty produkowane przez firmy Pfizer czy Moderna. Te dwa podmioty wytwarzały szczepionki wykorzystujące technologię mRNA. Czym to skutkuje w praktyce?

Dlaczego inne szczepionki wyparły preparat produkowany przez koncern AstraZeneca?

Początkowo spodziewano się, że szczepionki wektorowe będą łatwiejsze w transporcie, a więc i w dystrybucji. Przykładowo: nie wymagały one tak zaawansowanych warunków chłodniczych jak preparaty typu mRNA, więc mogły być łatwiej dostarczane potrzebującym osobom.

Szczepionki wytwarzane np. przez firmy Pfizer czy Moderna miały być pod tym względem bardziej wymagające. Wkrótce jednak okazało się, że można w prosty i bezpieczny sposób je dystrybuować. Dlatego potencjalna przewaga szczepionki Vaxzevria stała się mniejsza.

Jednocześnie kolejne dane wskazywały, że szczepionki typu mRNA mogą efektywniej i skuteczniej chronić przed zachorowaniem na COVID–19. Łatwiej jest je też dostosować do nowych wariantów wirusa. Te czynniki sprawiły, że preparat wyprodukowany przez AstraZeneca odegrał swoją istotną rolę na początku pandemii, ale obecnie popyt na niego stał się zbyt mały, by firma nadal w niego inwestowała.

2. Bezpieczeństwo – jakie jest ryzyko zakrzepicy i od kiedy to wiadomo?

Obawiasz się zakrzepicy po szczepionce przeciw COVID-19? Musisz wiedzieć, że informacje o tym, nie są niczym nowym.

Ustalenia naukowe w sprawie ewentualnych zagrożeń po przyjęciu szczepionki pojawiły się dużo szybciej niż wpisanie informacji do dokumentów sądowych związanych z pozwem zbiorowym przeciwko koncernowi AstraZeneca.

Czy bezpieczeństwo szczepionek jest sprawdzane, gdy te są w obrocie?

Warto pamiętać, że po wprowadzeniu szczepień do obrotu organy regulujące prowadzą ciągły monitoring pod kątem bezpieczeństwa. Na początku 2021 roku pojawiły się podejrzenia (s. 7), że Vaxzevria w niektórych przypadkach może powodować zakrzepicę, przez co niektóre kraje zdecydowały się na tymczasowe wstrzymanie jej stosowania. 

Już 7 kwietnia 2021 roku, czyli ponad 3 lata temu, Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła, że istnieje możliwy związek szczepienia „z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepic krwi z małopłytkowością”. Jednocześnie podkreśliła, że „ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny”. Każdy lek lub szczepionka mogą powodować efekty uboczne, a zgodnie z procedurami należy oszacować ryzyko tych zdarzeń. 

Czy ustalono cokolwiek nowego i niepokojącego w sprawie szczepień?

W przypadku szczepionki od firmy AstraZeneca ryzyko zakrzepów zostało wpisane do oficjalnego dokumentu, zwanego charakterystyką produktu leczniczego preparatu, i scharakteryzowane jako „bardzo rzadkie” (s. 8), czyli takie, które może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób. W przypadku zakrzepów mózgu wskazano, że zdarzenie występuje bardzo rzadko (s. 4), a częstość określono jako nieznaną (s. 36). W ostatnim czasie nie odnotowano żadnych przełomowych ustaleń w tym zakresie.

Liczne badania potwierdziły (1, 2, 3) możliwy związek tego zdarzenia ze szczepieniem, ale ogólny profil bezpieczeństwa szczepionek w stosunku do ryzyka związanego z zachorowaniem na COVID-19 pozostawał pozytywny. W badaniu naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego z 2021 roku oszacowano, że ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest wyraźnie wyższe w przypadku zachorowania na COVID-19 niż w przypadku przyjęcia szczepionki.

Jakie jest ryzyko zakrzepów w przypadku zaszczepienia, choroby i innych środków medycznych?

Dla porównania: ryzyko powstania zakrzepów podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest o rząd wielkości większe. W przypadku tzw. preparatów złożonych wynosi ok. 1 na 1 000 przypadków.

Jeszcze większe jest ryzyko zakrzepów powstałych w przebiegu przechorowania samej infekcji COVID–19. Przykładowo: z metaanalizy uwzględniającej dane zebrane w 102 innych badaniach wynika, że w szczycie pandemii u osób hospitalizowanych z powodu COVID–19 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa mogła występować nawet u 14,7 proc. pacjentów, czyli niemal u 15 osób na 100.

3. Fala spekulacji wokół szczepionki w mediach – na co warto uważać?

Jak odnaleźć się w chaosie medialnym? Uporządkujmy kilka faktów. 

28 kwietnia 2024 roku na łamach „The Telegraph” ukazała się publikacja, w której opisano pozew zbiorowy przeciwko firmie AstraZeneca. 

Pozew zbiorowy, a potem wycofanie produktu. Co się stało w tym czasie?

Nieco później – 8 maja – świat obiegły doniesienia o tym, że szczepionka będzie wycofana z obrotu z powodu zmniejszonego popytu. Na podstawie tych relacji powstały artykuły na łamach m.in. PCh24.pl oraz DoRzeczy, które łączyły obie kwestie.

Jak możecie zauważyć, na kanwie tych informacji pojawiły się liczne spekulacje, które podważały bezpieczeństwo szczepionki (1, 2, 3). Jednym z przykładów jest popularny wpis na platformie X użytkownika @coolfonpl, którego działalność omówiliśmy w przeszłości w ramach jednego ze śledztw. 

Na tym profilu napisano: „AstraZeneca właśnie wycofuje swoją »szczepionkę « na COVID ze skutkiem od jutra. Zrobiliby tak, jeśli byłaby »skuteczna i bezpieczna«?”.

Fot. x.com

Jak odnaleźć się w gąszczu różnych spekulacji na temat szczepionki?

W tym miejscu ponownie trzeba zastrzec, że w kontekście medycznym nie pojawiły się żadne nowe niepokojące sygnały pod względem bezpieczeństwa szczepionki. Szczepionka była przebadana tak jak inne preparaty, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie naszego kraju. Korzyści wynikające z przyjęcia szczepionek były istotne, a ewentualne efekty uboczne niosły mniejsze ryzyko niż zachorowanie na COVID-19.

Wpisanie informacji o zakrzepicy do dokumentów sądowych w toczącej się sprawie oraz wycofanie szczepionki nie zmieniają stanu badań i wiedzy naukowej. 

Artykuł „The Telegraph” – nowe informacje o szczepionce Vaxzevria?

Co dokładnie opisano na łamach „The Telegraph”? Wskazano tam na kwestię pozwu zbiorowego, który dotyczył spowodowania śmierci i obrażeń w kilkudziesięciu przypadkach. 

Natomiast zasadniczym problemem opisanym w publikacji jest walka o odszkodowania w przypadku poszczególnych poszkodowanych i udowodnienie związku poszczególnych sytuacji z efektem działania szczepień, co pozostaje kwestią dalszych ustaleń biegłych. W ramach dokumentacji sądowej nie ustala się bezpieczeństwa szczepień. Proces trwa, a jak do tej pory wiedza medyczna pozostaje niezmienna.