Dostępność preparatów dla pacjentów ustalana jest w toku procesu ubiegania się o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wniosek jest składany do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który dokonuje weryfikacji złożonego wniosku. Prezes URPL wydaje raport oceniający dany preparat. W przypadku pozytywnej oceny produktu leczniczego, wydaje się pozwolenie ważne przez 5 lat. Następne pozwolenie jest wydawane na czas nieokreślony, jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży odpowiedni wniosek co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności.

W toku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jest nadawana kategoria dostępności. Wyróżnia się pięć kategorii dostępności:

Źródło.

Procedura kończy się wpisem do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce.

14 lutego 2017 r. Został przyjęty projekt ustawy, który wprowadza ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RTDL). RTDL ma umożliwić dostęp do leków, które nie są refundowane w danym wskazaniu. Projekt zakłada, że Minister Zdrowia, będzie miał możliwość wydania indywidualnej zgody na pokrycie kosztów zakupu danego leku, po spełnieniu odpowiednich warunków:

• będą one niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów,
• ich użycie będzie uzasadnione i poparte wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej oraz
• u pacjenta zostały wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania dostępne technologie medyczne.

We wspomnianym projekcie, znalazły się również zapisy o zmianie w dostępności do tabletek ellaOne. Projekt zakłada, iż tabletki będą dostępne na receptę:

Tabletki ellaOne powrócą do grupy leków, których wydawanie będzie się wiązało ze ściślejszą kontrolą lekarską. Uzasadniają to względy medyczne. Wydawanie leku na receptę to procedura, która ma na celu zapewnienie pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii. Tymczasem obecnie już bardzo młode osoby (nawet po 15. roku życia) mogą bez kontroli lekarskiej kupić i stosować ten środek.

Ministerstwo Zdrowia jest odpowiedzialne za przygotowanie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.Na tej podstawie Narodowy Fundusz Zdrowia, w całości lub części, pokrywa koszt nabycia produktów, rozumianych jako: leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Przy tworzeniu wykazu uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz koszt terapii. Pierwszeństwo w umieszczaniu na wykazach powinny mieć leki, które przy najniższych kosztach gwarantują wysoki efekt terapeutyczny. Aktualizacja listy refundacyjnej co dwa miesiące umożliwia sprawne wprowadzanie na nią nowych produktów, których skuteczność została udowodniona oraz leków generycznych – odpowiedników leku oryginalnego, zawierających tę samą substancję czynną.