Wypowiedź Waldemara Kraski oceniamy jako fałszywą, ponieważ w przypadku Polski nie występuje obowiązek usunięcia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej z producenta szczepionki.

Na jakiej zasadzie szczepionka została dopuszczona do obrotu?

21 grudnia Komisja Europejska oficjalnie zatwierdziła na terenie UE szczepionkę przeciwko COVID-19 opracowaną przez firmy BioNTech i Pfizer, przyznając jej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczenie leku lub produktu leczniczego do obrotu jest możliwe tylko na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki.

Zgodnie z przepisami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w przypadku leku lub produktu leczniczego spełniającego następujące kryteria:

• pozytywny stosunek korzyści do zagrożenia,
• duże prawdopodobieństwo, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane po wydaniu pozwolenia,
• lek lub produkt leczniczy zaspokaja potrzebę medyczną, na którą dotąd nie było odpowiedniego środka,
• korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku lub produktu leczniczego dla pacjentów są większe niż ryzyko związane z faktem, że nadal wymagane są dodatkowe dane na temat produktu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez rok, ale może być corocznie odnawiane. Otrzymanie takiego pozwolenia pociąga za sobą liczne zobowiązania, które muszą zostać zrealizowane w określonych z góry ramach czasowych. Obowiązki te mogą obejmować ukończenie trwających lub zrealizowanie nowych badań, a także zebranie dodatkowych danych w celu potwierdzenia, że ​​stosunek korzyści do ryzyka leku pozostaje pozytywny.

Firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki są w szczególności odpowiedzialne za:

• stałe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek,
• zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
• aktualizowanie druku informacyjnego, przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
• analizę działania ich produktów w większych populacjach na rynku oraz
• składanie EMA regularnych sprawozdań na temat bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka.

Obowiązki związane z kontrolą bezpieczeństwa szczepionek mają też państwa członkowskie, które nadzorują gromadzenie informacji na temat podejrzewanych skutków ubocznych w ramach oceny sygnałów, okresowych raportów o bezpieczeństwie, badań bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia oraz planów zarządzania ryzykiem. Natomiast EMA odpowiada za:

• monitorowanie wszystkich zgłoszonych podejrzewanych działań niepożądanych, nowych lub pojawiających się problemów w zakresie bezpieczeństwa,
• zapewnienie producentom szczepionek dodatkowych wytycznych i wymogów dotyczących sporządzania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19,
• miesięczne zbiorcze sprawozdania producentów dotyczące bezpieczeństwa po zatwierdzeniu (oprócz 6-miesięcznych okresowych raportów o bezpieczeństwie),
• opracowanie i utrzymanie EudraVigilance, systemu służącego do zarządzania informacjami i analizowania informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych (EudraVigilance jest pojedynczym repozytorium zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych w praktyce opieki zdrowotnej i w badaniach klinicznych, korzystają z niego państwa członkowskie, EMA i branża farmaceutyczna),
• analizowanie informacji i ustanawianie badań w populacji ogólnej w celu śledzenia zarówno bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności szczepionek.

O co chodzi w informacji o nieponoszeniu odpowiedzialności przez producentów szczepionek?

W ostatnim czasie wiele mówi się o tym, że firmy farmaceutyczne odpowiedzialne za produkcję szczepionek mają być rzekomo całkowicie zwolnione z odpowiedzialności za skutki uboczne swoich preparatów. Taką informację w mediach społecznościowych rozpowszechniał m.in. zawodnik mieszanych sztuk walki Marcin Różalski, o czym pisaliśmy w analizie „Amantadyna nie jest lepszym rozwiązaniem od szczepionek”.

Nieporozumienie wynika prawdopodobnie z nierozróżnienia opisanej wyżej procedury warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od procedury nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego. Ta druga – zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – jest możliwa w sytuacji rozprzestrzeniania się czynnika chorobotwórczego, ale co ważne, dotyczy poszczególnych państw indywidualnie. Jeśli na terenie kraju członkowskiego wystąpi zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, rząd może ominąć proces rejestracji leku czy szczepionki przez EMA i skorzystać z wewnętrznej procedury awaryjnej.

W grudniu, przy okazji analizy wypowiedzi Michała Dworczyka pisaliśmy o tym, że z możliwości nadzwyczajnego pozwolenia na tymczasowe stosowanie niedopuszczonej szczepionki skorzystały dwa państwa członkowskie: Wielka Brytania (którą do końca 2020 roku obowiązywało prawo UE) oraz Węgry. Również Polska mogłaby się powołać na wewnętrzną procedurę awaryjną – zezwala na to art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z ust. 3 art. 5 wspomnianej wyżej dyrektywy w przypadku nadzwyczajnego pozwolenia prawodawstwo UE rzeczywiście nakłada na państwa członkowskie obowiązek usunięcia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej z producenta oraz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli takie nadzwyczajne zastosowanie jest zalecane lub wymagane przez państwo członkowskie. Szczepionka, w odniesieniu do której wydane zostało pozwolenie, może być stosowana wyłącznie w państwie członkowskim, które to pozwolenie wydało, i wyłącznie na jego odpowiedzialność.

W przeciwieństwie do warunkowego pozwolenia lek czy produkt leczniczy stosowany w ramach nadzwyczajnej procedury pozostaje także niezarejestrowany i de facto nie może zostać wprowadzony do obrotu.

Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Polska dołączyła do procedury warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Procedura ta nakłada na producenta obowiązek dalszego nadzorowania bezpieczeństwa szczepionki oraz do regularnego raportowania dla EMA. Co za tym idzie, nie zwalnia go z odpowiedzialności za swój produkt. W związku z tym wypowiedź Waldemara Kraski oceniamy jako fałszywą.