Czas czytania: około min.

Eksperyment na dzieciach? Szczepionki przeciw COVID-19 nim nie są!

14.01.2022 godz. 14:21

Stale powtarzany fake news na temat szczepień cieszy się niezmiennie popularnością.

FAKE NEWS W PIGUŁCE

  • Na Facebooku pojawiła się grafika, która przekonuje, że szczepionki przeciw COVID-19 to niebezpieczny eksperyment medyczny na dzieciach, za który nikt nie bierze odpowiedzialności.
  • Szczepionki przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym. Zostały odpowiednio przebadane, a odpowiedzialność za ich bezpieczeństwo spoczywa na producentach, państwach oraz regulatorach unijnych.

Dezinformujące materiały na temat szczepień i wirusa rozpowszechniane są w sieci, w związku z pandemią, w zawrotnym tempie. Cały czas wprowadzają w błąd, przez co opóźniają akcję szczepień przeciw COVID-19 i utrudniają walkę z chorobą. Ostatnio w mediach społecznościowych krąży grafika, która wpisuje się w podaną tematykę.

Jej treść głosi, że: „Jesteśmy okłamywani!”, a dziewczynka widoczna na obrazie ma przekonywać: „Nie eksperymentuj na mnie! Rodzicu czy chcesz podać swojemu dziecku PREPARAT, za który nikt nie bierze odpowiedzialności?! Zbyt wiele niewiadomych – nieznane skutki ubczone – koniec badań klinicznych 2023 r. – NIE ODBIERAJ PRZYSZŁOŚCI SWOJEMU DZIECKU”.

Zrzut ekranu wpisu z załączoną grafiką, na której znajduje się mała dziewczynka przestrzegająca przed szczepieniami przeciw COVID-19. Na post zareagowało ponad 390 osób, a ponad 180 udostępniło go na swoich tablicach.

Źródło: www.facebook.com

Eksperyment na dzieciach? Szczepionki przeciw COVID-19 nim nie są – zostały odpowiednio przebadane

Badania nad szczepionkami mRNA i wektorowymi trwały od kilku dekad, co dało mocne przesłanki do ich bezpiecznego wdrażania (wektorowe znajdowały wykorzystanie jeszcze przed pandemią SARS-CoV-2, np. w przypadku szczepionek przeciw Eboli). W czasie pandemii COVID-19 producenci wszystkich dostępnych na rynku preparatów musieli poddać je procesowi badań przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych, w których zostały one ocenione.

Obecne na rynku europejskim i amerykańskim szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań przedklinicznych i klinicznych – I, II i III fazy. Na podstawie zakończonych badań nad szczepionkami przeciw COVID-19, w których wykazano ich skuteczność i bezpieczeństwo, zezwolono na ich warunkowe użycie w Unii Europejskiej w ramach obowiązujących procedur. 

Szczepionki przeciw COVID-19 zostały dokładnie sprawdzone przed ich wprowadzeniem, a po zakończeniu badań producenci są zobowiązani do przedłożenia dodatkowych raportów z odbytych już testów. Data zakończenia badań – przykładowo pojawiająca się na grafice data 2023 roku dla koncernów Pfizer/BioNTech – odnosi się do dalszych obserwacji uczestników badania, co jest standardową praktyką po zakończeniu III fazy badań.

Eksperyment medyczny ma miejsce tylko w przypadku podania ochotnikom preparatu w ramach badań klinicznych (specyficzna relacja między badaniem preparatu a uczestnikiem badania). Szczepionki przeciw COVID-19 wyszły poza etap badań klinicznych, a ich stosowanie w ramach szczepień populacyjnych nie może być traktowane jako eksperyment. Więcej dokładnych informacji na ten temat znajdziesz w analizie poruszającej problematykę eksperymentów medycznych.

Dzieci są szczególną grupą, wobec której należy przeprowadzić dodatkowe badanie przed wprowadzeniem środków medycznych do obrotu. Producenci musieli sprawdzić na drodze osobnych testów, czy szczepionka przeciw COVID-19 jest dla nich (dla określonych grup wiekowych) bezpieczna i skuteczna – tak też się stało

W Polsce za sprawą rekomendacji po stronie regulatorów unijnych dzieci powyżej 5. roku życia mogą być szczepione preparatami przeciw COVID-19.

Badanie bezpieczeństwa szczepień po wprowadzeniu do obrotu

Szczepionki przeciw COVID-19 są obecnie kontrolowane w ramach tzw. IV fazy badań, która polega na monitorowaniu środków medycznych funkcjonujących w powszechnym obiegu. Takie badania obejmują wszystkie dostępne szczepionki i leki. 

Celem IV fazy jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa po zakończeniu badań klinicznych. W ten sposób można wykryć najrzadziej występujące efekty uboczne, których nie sposób odkryć w badaniu klinicznym ze względu na ograniczenie grup badawczych. Tak zdiagnozowano m.in. bardzo rzadkie zapalenie osierdzia po podaniu szczepionek przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym żaden uczestnik nie doświadczył takiego problemu, ale na dużych populacjach udało się to zauważyć. 

Jeżeli organy regulacyjne dostrzegą niewykryty wcześniej efekt uboczny, to oceniają, czy stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni. Na tej podstawie decyduje się, czy środek należy wycofać, czy też pozostawić w obrocie. 

W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 zauważono, że zapalenie osierdzia występuje bardzo rzadko, a wielu pacjentów szybko wraca do pełnego zdrowia po zastosowaniu leczenia. 

Wykrycie efektów ubocznych w ramach IV fazy badań nie jest niczym nadzwyczajnym.

Przykładowo w grudniu 2020 roku wydano komunikat o tym, że metamizol (lek przeciwbólowy) może wiązać się z ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby. 

Z kolei z komunikatu z października 2020 wynika, że zastosowanie fluorochinolonów, stosowanych ogólnoustrojowo i w formie wziewnej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedomykalności zastawki serca. 

Powyższe to tylko kilka z wielu przykładów. W Polsce wydawaniem komunikatów jw. zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). 

Kto ponosi odpowiedzialność za szczepienia przeciw COVID-19? Państwa, Unia Europejska, producenci…

Producentów szczepień można pozwać na drodze prywatnego oskarżenia. Z kolei państwa członkowskie Unii Europejskiej mogą decydować się na różne rozwiązania w zakresie odpowiedzialności za efekty uboczne. Od stycznia 2022 roku w Polsce działa Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, przewidujący odszkodowania dla osób, które doświadczą występujących bardzo rzadko poważnych skutków ubocznych po szczepieniu przeciw COVID-19.

Na stronie Rzecznika Praw Pacjenta czytamy, że: „W pierwszym roku swojego działania Fundusz obejmie szczepienia przeciwko Covid-19. Ustawa będzie w tym zakresie działać wstecz, to znaczy, że jej zasady mają zastosowanie od wykonania pierwszego szczepienia przeciw COVID-19 w grudniu 2020 r.”. 

W Unii Europejskiej wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały tzw. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA). Z przyznaniem CMA w Unii Europejskiej wiąże się szereg zobowiązań, które stoją po stronie producenta, państw członkowskich UE oraz Unii Europejskiej i jej organów od dnia rozpoczęcia szczepień.

Europejska Agencja Leków (EMA) wyjaśnia, że:

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to pragmatyczne narzędzie do szybkiego zatwierdzania leku, który spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną. Gwarantuje to, że pomimo wcześniejszego zatwierdzenia lek spełnia rygorystyczne normy UE w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości oraz że po dopuszczeniu nadal generowane są wyczerpujące dane”.

W przypadku CMA, tak jak w przypadku standardowego dopuszczenia do obrotu, firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki są w szczególności odpowiedzialne za:

  • stałe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek,
  • zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
  • aktualizowanie druku informacyjnego, przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
  • analizę działania ich produktów w większych populacjach na rynku, oraz
  • składanie EMA regularnych sprawozdań na temat bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka.

Obowiązki związane z kontrolą bezpieczeństwa szczepionek mają też państwa członkowskie, które nadzorują gromadzenie informacji na temat podejrzewanych skutków ubocznych w ramach oceny sygnałów, okresowych raportów o bezpieczeństwie, badań bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia oraz planów zarządzania ryzykiem. 

Natomiast Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za:

  • monitorowanie wszystkich zgłoszonych, podejrzewanych działań niepożądanych, nowych lub pojawiających się problemów w zakresie bezpieczeństwa,
  • zapewnienie producentom szczepionek dodatkowych wytycznych i wymogów dotyczących sporządzania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19,
  • miesięczne zbiorcze sprawozdania producentów, dotyczące bezpieczeństwa po zatwierdzeniu (oprócz 6-miesięcznych okresowych raportów o bezpieczeństwie),
  • opracowanie i utrzymanie EudraVigilance, systemu służącego do zarządzania informacjami i analizowania informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych (EudraVigilance jest pojedynczym repozytorium zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych w praktyce opieki zdrowotnej i w badaniach klinicznych, korzystają z niego państwa członkowskie, EMA i branża farmaceutyczna),
  • analizowanie informacji i ustanawianie badań w populacji ogólnej w celu śledzenia zarówno bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności szczepionek.

Na całym świecie mogą obowiązywać różne regulacje dot. odpowiedzialności za szczepienia przeciw COVID-19. Obecnie preparaty koncernów Pfizer/BioNTech w Stanach Zjednoczonych uzyskały pełne zatwierdzenie, a pozostałe zostały zatwierdzone w ramach awaryjnego pozwolenia (EUA) w związku z sytuacją epidemiczną (obowiązują tam inne procedury niż w Unii Europejskiej). Szczegóły dot. zakresu odpowiedzialności w tym kraju można znaleźć na stronie Agencji Żywności i Leków (FDA).

Skutki uboczne po szczepionkach przeciw COVID-19. Czy dzieci i ich rodzice powinni się obawiać?

Amerykańskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) wskazało, że: „Przed zaleceniem szczepienia dzieci przeciwko COVID-19 naukowcy przeprowadzili badania kliniczne z tysiącami dzieci i nie zidentyfikowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa”, a „korzyści ze szczepienia COVID-19 przewyższają znane i potencjalne zagrożenia”.

Rodzice nie powinni obawiać się poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepionkach przeciw COVID-19. Najczęstsze efekty uboczne po szczepieniach przeciw COVID-19 u dzieci, które nie powinny budzić niepokoju, to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe objawy takie, jak gorączka, zmęczenie, dreszcze czy mdłości. 

Naukowcy i regulatorzy zdrowotni zalecają, by rodzice rozważyli szczepienia dzieci przeciw COVID-19, ponieważ mimo tego, że na ogół dzieci chorują najczęściej łagodnie, to również mogą poważnie zachorować oraz przenosić chorobę dalej. 

W Stanach Zjednoczonych COVID-19 jest jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów wśród dzieci. Szczepionki minimalizują ryzyko ciężkiego zachorowania i w pewnym stopniu zmniejszają ryzyko transmisji na inne osoby. Ich zastosowanie może ograniczyć ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak PIMS (zespołu pocovidowego u dzieci).

Niektórzy obawiają się, że szczepionki przeciw COVID-19 wywołają skutki uboczne po kilku latach od momentu podania preparatu, czego nie wykryto w czasie testów klinicznych. Tymczasem Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy podaje, że dostępna wiedza na temat szczepień wskazuje, iż skutki uboczne pojawiają się w okresie do dwóch tygodni od momentu przyjęcia preparatu. Badacze nie znają precedensu, który wskazywałby na to, że szczepionki wywoływałyby skutki uboczne np. po 5-10 latach.

Grafika wykonana przez szczepienia.info informująca o tym, że obawy o długoterminowe skutki uboczne szczepionek przeciw COVID-19 są nieuzsadadnione.

Źródło: www.szczepienia.info

Podsumowanie

Szczepionki przeciw COVID-19 nie stanowią eksperymentu medycznego wobec dzieci i dorosłych w ramach szczepień populacyjnych. Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków. Wiele przydatnych informacji na temat szczepień można znaleźć również na stronie inicjatywy Nauka przeciw pandemii.

 

Nie musisz działać jak automat i udostępniać informacji bez sprawdzenia. Najwyższy czas wyłączyć automatyczny tryb i przełączyć się na myślenie.

Zobacz, co przygotowali dla Ciebie nasi ambasadorzy: Kasia Gandor, Martin Stankiewicz, Ola i Piotr Stanisławscy (Crazy Nauka), Marcin Napiórkowski oraz Joanna Gutral.

Nie bądź botem. Włacz myślenie!

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub