Użytkowniczka Facebooka na prywatnym profilu opublikowała 3 marca post, w którym przekonuje, że Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła szczepionki Pfizera przeciw COVID-19 bez sprawdzenia ich bezpieczeństwa. Jak możemy przeczytać w poście, osoby szczepione szczepionką Pfizer biorą udział w „śmiertelnym eksperymencie” porównywalnym do tych, które w Auschwitz przeprowadzał na więźniach obozu koncentracyjnego hitlerowski lekarz Josef Mengele.

Źródło: www.facebook.com

Do 11 kwietnia post użytkowniczki Facebooka został udostępniony ponad 110 razy. Osoby, które nim się dzielą, wykorzystują go, by zniechęcać do szczepień przeciw COVID-19:

„PRZECZYTAJ ZANIM PÓJDZIESZ SIĘ »SZCZEPIĆ«” – pisze jeden z użytkowników Facebooka, udostępniając omawiany post.

Wielokrotnie na łamach Demagoga rozprawialiśmy się z argumentami przeciwników szczepień na COVID-19. Warto sięgnąć do przygotowanego przez nas raportu „Cała prawda o szczepionkach na COVID-19”. Zachęcamy także do zapoznania się z białą księgą zatytułowaną „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność” stworzoną przez Naukę Przeciw Pandemii. Na naszej stronie możecie też znaleźć zestawienie fałszywych informacji na temat szczepionek.

Jaką treść niesie omawiany post?

W tym konkretnym – omawianym tutaj – poście znajdziemy fałsz, prawdę przedstawioną w zmanipulowanym kontekście oraz argument, który poprzez odwołanie do nazizmu ma wywołać silną reakcję u odbiorcy.

Przyjrzyjmy się dokładnie tej wypowiedzi. Użytkowniczka Facebooka przekonuje, że:

• EMA zezwoliła na wprowadzenie do obrotu szczepionki o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez Pfizer/BioNTech (w skrócie nazywaną po prostu szczepionką Pfizera) pod warunkiem, że jej skuteczność i bezpieczeństwo zostanie potwierdzone w grudniu 2023 roku;
• Firma Pfizer do kwietnia 2021 roku musi dostarczyć dodatkowe informacje na temat ALC-0315 i ALC-0159, czyli substancji, które wykorzystano pierwszy raz przy produkcji szczepionki;
• Szczepienia produktem Pfizerem to zaplanowane morderstwo i niebezpieczny eksperyment (szczepieni to „króliki doświadczalne”) porównywalny do tych, które na więźniach Auschwitz przeprowadzał nazistowski lekarz Josef Mengele;
• producenci szczepionki są zwolnieni z odpowiedzialności za jej bezpieczeństwo.

Przeanalizujmy poszczególne części tej wypowiedzi.

Szczepionka Pfizera jest bezpieczna

Wszystko wskazuje na to, że użytkowniczka Facebooka w omawianym poście powołuje się na dokument opublikowany na stronie Europejskiej Agencji Leków, który dotyczy charakterystyki produktu leczniczego Comirnaty wyprodukowanego przez Pfizer/BioNTech. Jest on powszechnie dostępny i można przeczytać go także w języku polskim.

To prawda, że pozwolenie na wprowadzenie szczepionki Pfizer do obrotu jest udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego. Producent do końca grudnia 2023 roku jest zobowiązany do przedstawienia raportu końcowego. To jednak nie oznacza, że dopiero wówczas szczepionka zostanie zbadana pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Opowiada o tym choćby prof. dr hab. n. med. Andrzej Horban w krótkim filmiku, opublikowanym na profilu Kancelarii Premiera na Facebooku, zatytułowanym: „Dlaczego badania szczepionki Pfizera potrwają do 2023 roku i co będzie badane?”. Jak tłumaczy prof. Andrzej Horban, każdy nowo wprowadzony produkt podlega dalszej obserwacji, czyli badaniu czwartej fazy. To rozszerzona obserwacja na dużej populacji. 

Dlaczego badania nad szczepionką Pfizera potrwają do 2023 roku tłumaczą szczegółowo autorzy białej księgi zatytułowanej „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność” stworzonej przez inicjatywe Nauka Przeciw Pandemii.

Obowiązek badania nie oznacza, że szczepionka nie jest bezpieczna i została wprowadzona na rynek bez testów. Naukowcy przypominają, że rejestracja warunkowa zezwala na stosowanie w codziennej praktyce klinicznej produktu leczniczego na podstawie mniej kompleksowych badań niż te niezbędne do uzyskania standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dalej czytamy:

O procedurze rejestracji warunkowej pisaliśmy już wielokrotnie. Dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 musiały spełnić szereg norm, takich samych jak w przypadku każdego innego tego typu preparatu wprowadzonego na rynek. Ich skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych trzeciej fazy. 

Szczepionki zostały opracowane tak szybko ze względu na szczególną sytuację pandemiczną, która wymusiła opracowanie preparatów w jak najkrótszym czasie. Realizacja przedsięwzięcia wymagała uruchomienia olbrzymich środków ludzkich i finansowych. Uproszczono niektóre procedury i zdawanie dokumentacji z wynikami badań, ale – co ważne – stało się to bez straty dla jakości badań.

Z przebiegiem każdej z kolejnych faz klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się za pośrednictwem strony Światowej Organizacji Zdrowia. Aby skrócić czas oczekiwania na szczepionkę, przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa, instytucje odpowiedzialne za nadzór nad szczepionkami wprowadziły nadzwyczajne procedury. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) był to tzw. rolling review, czyli specjalna procedura etapowego przeglądu wyników badań, polegająca na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. W efekcie, 21 grudnia 2020 roku, na terenie Unii Europejskiej została dopuszczona do obrotu szczepionka od firm Pfizer i BioNTech.

Dlaczego producent szczepionki Pfizera ma przedstawić w grudniu 2023 roku raport końcowy?

Szczepionka przeciw COVID-19 firm Pfizer/BioNTech przeszła trzy fazy badań klinicznych. Po nich została dopuszczona do warunkowego obrotu. Badania kliniczne nad szczepionkami dzielą się na trzy zasadnicze fazy: 

Faza I obejmuje ograniczoną grupę od 20 do 100 zdrowych ochotników. Badania tej fazy mają za zadanie potwierdzić, czy szczepionka u ludzi zachowuje się w sposób, który był potwierdzony w testach laboratoryjnych i na zwierzętach. Weryfikuje się, czy szczepionka wywołuje oczekiwaną reakcję odpornościową i czy jest bezpieczna, aby móc ją skierować do szerszych badań. Poszukiwana jest również odpowiedź na pytanie, jaka dawka preparatu będzie najbardziej odpowiednia.

Faza II obejmuje kilkuset ochotników. Podczas tej fazy kontynuuje się badania nad najbardziej adekwatną dawką szczepionki. Sprawdza się również, ile dawek szczepionki jest potrzebne do uzyskania wymaganego poziomu przeciwciał w organizmie oraz jakie są najczęstsze efekty uboczne stosowania szczepionki. Podczas badań II fazy weryfikuje się ponadto, czy szczepionka wywołuje pożądaną reakcję odpornościową wśród szerszej populacji. Na tej podstawie można wysnuwać wstępne wnioski na temat jej skuteczności. 

Faza III obejmuje tysiące ochotników. Podczas tej fazy weryfikuje się skuteczność szczepionki, zestawiając ją w dużej próbie badawczej z placebo lub alternatywnymi metodami leczenia, które są podawane części uczestników. W trakcie III fazy bada się także rzadziej występujące efekty uboczne szczepionki. Szczepionki na COVID-19 przeszły z powodzeniem wszystkie trzy fazy badań.

Pozytywne wyniki z dużych badań III fazy nie są końcem drogi dla produktu leczniczego, a Pfizer zapowiedział monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania fazy III.

I tak jest w tym przypadku.

Badania IV fazy są prowadzone stale. Jak informuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, faza IV obejmuje szeroki panel badań prowadzonych po zarejestrowaniu szczepionki. W czasie badań IV fazy potwierdzane jest bezpieczeństwo produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu w nowych, szczególnych grupach (np. przewlekle chorych) oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności. Monitorowane jest także bezpieczeństwo szczepionek.

Ważnym i wymaganym elementem badań IV fazy szczepionek są również badania epidemiologiczne, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.

Czym są ALC-0315 i ALC-0159 wykorzystane przy produkcji szczepionki Pfizera?

Przy produkcji szczepionki Pfizera wykorzystano m.in. substancje pomocnicze ALC-0315 i ALC-0159. Informacje na temat obu lipidów można znaleźć w przytaczanym już dokumencie „Charakterystyka produktu leczniczego”.

ALC-0315 to ((4- hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu), który ułatwia uwolnienie mRNA.

ALC-0159 to 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, który poprawia stabilność szczepionki i ułatwia jej przechowywanie.

Obie substancje nie były wcześniej powszechnie używane w preparatach medycznych. Nie ma dowodów, że stanowią zagrożenie dla zdrowia. 

Szczepienie Pfizerem to coś innego niż udział w nazistowskim eksperymencie Josefa Mengele w Auschwitz. Szczepienia ratują życie

Na oficjalnej stronie Miejsca Pamięci i Muzeum Auschwitz-Birkenau, byłego niemieckiego nazistowskiego obozu koncentracyjnego i zagłady, możemy przeczytać, że dr medycyny i filozofii, SS-Hauptsturmführer Josef Mengele, w ścisłej współpracy z Instytutem Cesarza Wilhelma do Spraw Antropologii, Nauki o Dziedziczeniu i Eugeniki w Berlinie-Dahlem, prowadził badania nad zagadnieniem bliźniactwa oraz fizjologią i patologią skarlenia. Interesował się też osobami o różnym zabarwieniu tęczówki oka (heterochromia iridium) oraz przyczynami i metodami leczenia noma Faciei − raka wodnego (zgorzeli policzka), choroby nękającej w obozie więźniów Romów.

Agnieszka Fedorowicz na łamach pisma „Annales Universitatis Mariae Curie-Skłodowska” opublikowała artykuł zatytułowany „Skutki eksperymentów medycznych przeprowadzanych na kobietach i dzieciach w niemieckich obozach koncentracyjnych”. Przyjrzała się w nim eksperymentom prowadzonym m.in. przez Josefa Mengele.

Artykuł pełen jest opisów nieludzkich doświadczeń dr. Mengele, które kończyły się śmiercią jego ofiar.

Nie sposób dobrowolnych szczepień przeciw COVID-19 porównywać z eksperymentami na więźniach obozów koncentracyjnych, które w większości przypadków kończyły się ich śmiercią.

Producenci szczepionki nie są zwolnieni z odpowiedzialności za jej bezpieczeństwo

Otrzymanie warunkowego pozwolenia pociąga za sobą liczne zobowiązania, które muszą zostać zrealizowane w określonych z góry ramach czasowych. Obowiązki te mogą obejmować ukończenie trwających lub zrealizowanie nowych badań, a także zebranie dodatkowych danych w celu potwierdzenia, że ​​stosunek korzyści do ryzyka leku pozostaje pozytywny

Jak informuje Komisja Europejska, w ramach warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu to posiadacz pozwolenia odpowiada za produkt i jego bezpieczne stosowanie.

Jak pisaliśmy na łamach Demagoga, firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki – w tym Pfizer/BioNTech – są w szczególności odpowiedzialne za:

• stałe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek,
• zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
• aktualizowanie druku informacyjnego,
• przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
• analizę działania swoich produktów w większych populacjach na rynku oraz
• składanie EMA regularnych sprawozdań na temat bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka.

Obowiązki związane z kontrolą bezpieczeństwa szczepionek mają też państwa członkowskie, które nadzorują gromadzenie informacji na temat podejrzewanych skutków ubocznych w ramach oceny sygnałów, okresowych raportów o bezpieczeństwie, badań bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia oraz planów zarządzania ryzykiem.

Podsumowanie

Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 jest bezpieczna. Przeszła trzy fazy badań klinicznych, po których została dopuszczona do warunkowego obrotu. Zobowiązanie producenta, by do końca grudnia 2023 roku przedstawił raport końcowy, jest procedurą stosowaną już wcześniej.

Wszystkie zweryfikowane przez nas informacje na temat szczepień gromadzimy w tekście „Szczepionki – zestawienie fałszywych informacji. Sprawdź, jaka jest prawda!”. Z rzetelnymi informacjami na temat szczepionek można zapoznać się również w raporcie „Cała prawda o szczepieniach na COVID-19”.