Analiza w pigułce

Na portalu Threads opublikowano wpis, w którym stwierdzono, że szczepionki przeciw COVID-19 nie mogą być przebadane ani bezpieczne, ponieważ wprowadzono je na rynek w ciągu roku od rozpoczęcia pandemii. 

„[…] Ty wierzysz że w rok czy nie cały rok, można do obiegu wypuścić przebadaną i bezpieczną szczepionkę?Ba … Trzy albo cztery szczepionki. To był zwyczajny biznes i mord na ludziach zastraszonych i nieswiadomych.Maski , respiratory, rękawiczki, przyłbice,i nawet biznesy porobili na Plexi do sklepów i aptek […]” – czytamy we wpisie [pisownia oryginalna].

Źródło: www.threads.net, 9.06.2024

Jak to możliwe, że szczepionki przeciw COVID-19 opracowano tak szybko?

Opracowanie szczepionek przeciw COVID-19 w szybkim czasie jest efektem prowadzenia wieloletnich badań nad koronawirusem i szczepionkami wektorowymi czy mRNA, które były opracowywane przez badaczy od dziesięcioleci.

Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) informuje, że: 

Na czym polega procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Pierwsze szczepionki przeciw COVID-19 takie jak: BioNTecha i Pfizera, Moderny i AstraZeneki zatwierdzono zgodnie z procedurą warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Szczepionki te zostały zaakceptowane przez Europejską Agencję Leków (1, 2, 3).

Wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu składa jej producent. Przyjmuje go Europejska Agencja Leków. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 Komisja Europejska podała, że: 

Szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne i skuteczne pomimo szybkiego wprowadzenia ich na rynek

Po wprowadzeniu na rynek szczepionki są stale monitorowane pod kątem bezpieczeństwa (1, 2). W lipcu 2023 roku Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) wydała oświadczenie, w którym podkreślono, że szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne. Możemy w nim przeczytać:

Szczepionki przeciw COVID-19 mogą być skuteczną ochroną przed poważnym przebiegiem choroby, hospitalizacją lub śmiercią. W naszych analizach wielokrotnie opisywaliśmy już dezinformujące przekazy na temat szczepionek przeciw COVID-19 (1, 2, 3). 

Czy szczepionki były odpowiednio przebadane?

Szczepionki przeciw COVID-19 przygotowano w krótkim czasie, jednak przed ich wprowadzeniem na rynek przeszły wszystkie, wymagane procedury. Nie pomięto żadnego etapu badań, który dotyczył ich bezpieczeństwa i skuteczności. Szczepionki, przed wypuszczeniem do obiegu, są poddawane kilku fazom badań klinicznych. 

W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 wdrożono procedurę etapowego przeglądu wyników badań (rolling review), która polegała na bieżącej ocenie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Jak wyglądają badania nad szczepionką?

Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły wszystkie badania kliniczne, które składają się z trzech głównych faz:

Faza I dotyczy od 20 do 100 zdrowych, chętnych osób. Badania w tej fazie mają na celu zweryfikowanie czy w odniesieniu do ludzi, szczepionka zachowuje się zgodnie z badaniami potwierdzonymi w testach laboratoryjnych i na zwierzętach. Sprawdza się także, czy szczepionka uruchamia spodziewaną reakcję immunologiczną organizmu oraz, czy jest bezpieczna na tyle, aby mogła być przedmiotem dalszych badań. W tej fazie ustala się także, jaka dawka preparatu będzie odpowiednia. 

Faza II obejmuje kilkuset ochotników. W trakcie tej fazy nadal bada się, jaka dawka szczepionki będzie najwłaściwsza. Ustala się także, ile dawek szczepionki należy przyjąć, aby była ona skuteczna. Podczas tego etapu sprawdza się również najczęstsze efekty uboczne, które wywołuje szczepionka. Badania w fazie II mają także na celu określenie, czy wśród szerszej populacji, szczepionka powoduje pożądaną reakcję immunologiczną. Dzięki temu możliwe jest wstępne ustalenie skuteczności preparatu. 

Faza III skupia się na tysiącach chętnych osób. Ta faza badań dostarcza informacji na temat skuteczności szczepionki, porównując ją w grupie badawczej z placebo lub alternatywnym leczeniem. Przedmiotem badań w tej fazie są także rzadsze skutki uboczne, które mogą wystąpić po przyjęciu szczepionki.

Badania w fazie IV są prowadzone, kiedy szczepionka jest już na rynku. W tym czasie zbiera się i bada dane na temat jej skuteczności w całej populacji. Obserwuje się także występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych. 

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są obecnie dopuszczone do stosowania?

Obecnie na rynku europejskim dopuszczone do stosowania są następujące szczepionki przeciw COVID-19:

• Bimervax (dawniej szczepionka przeciwko COVID-19 HIPRA)
• Comirnaty (opracowany przez BioNTech i Pfizer)
• Jcovden (dawniej szczepionka przeciwko COVID-19 Janssen)
• Nuvaxovid
• Spikevax (dawniej szczepionka przeciwko COVID-19 Moderna)

7 maja 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA) powiadomiła o wycofaniu z rynku szczepionki Vaxzevria, którą produkowała AstraZeneca. W marcu 2024 roku firma złożyła wniosek do EMA o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie wskazanej szczepionki na rynek. Decyzja ta nie wynikała z tego, że szczepionka okazała się szkodliwa (1, 2, 3). AstraZeneca postanowiła ją wycofać, ponieważ w związku z wprowadzaniem na rynek nowych szczepionek przeciw COVID-19, produkowanie i sprzedaż Vaxzevrii przestały być opłacalne (1, 2, 3). Więcej informacji na ten temat znajduje się w tej analizie.