Czas czytania: około min.

Czy szczepionki były testowane na niczego nieświadomych ludziach?

15.10.2021 godz. 12:43

Wypowiedź

Fałsz

Analiza w pigułce

  • Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły wszystkie wymagane fazy badań klinicznych, zanim zostały dopuszczone do użytku na terenie Unii Europejskiej.
  • W badaniach III fazy w przypadku czterech dopuszczonych szczepionek wzięło udział w sumie blisko 130 tys. ochotników, z czego 43,6 tys. osób w przypadku szczepionki Comirnaty, 30 tys. osób w przypadku szczepionki Spikevax od Moderny, 43,7 tys. osób w przypadku szczepionki od Johnson & Johnson oraz 11,6 tys. w przypadku szczepionki od AstraZeneki.
  • Szybkie dopuszczenie szczepionki na rynek było możliwe dzięki dużym nakładom finansowym, prowadzeniu badań w sposób równoległy, a także zastosowaniu procedury roling review polegającej na analizie dokumentów na bieżąco.
  • Janusz Korwin-Mikke błędnie insynuuje, jakoby miliony zaszczepionych osób na świecie brało udział de facto w badaniu szczepionek, przyjmując je w ramach kampanii szczepionkowych. W rzeczywistości preparaty, zanim zostały dopuszczone do obrotu, przeszły wszystkie fazy badań klinicznych. W związku z tym wypowiedź uznajemy za fałszywą.

Kontekst wypowiedzi

W pierwszą sobotę października ulicami Warszawy przeszedł Marsz Wolności i Suwerenności, który został zainicjowany przez Konfederację. Tematem przewodnim wydarzenia był sprzeciw wobec „segregacji sanitarnej”, w postaci m.in. tzw. paszportów sanitarnych, które funkcjonują w UE, a w części państw zachodnich stanowią przepustkę wstępu do restauracji, kina i wielu innych miejsc.

Do wydarzenia na Facebooku w krytycznym i emocjonalnym tonie odniosła się prof. Magdalena Środa (oryginalna wersja została usunięta). Badaczka we wpisie zasugerowała również, że posłowie Janusz Korwin-Mikke oraz Grzegorz Braun zostali zaszczepieni przeciwko COVID-19 pomimo ich publicznych deklaracji, w których negują szczepienia.

Komentarz Magdaleny Środy nie pozostał bez odpowiedzi ze strony Konfederacji. We wpisie zamieszczonym na Facebooku zaprezentowano stanowisko Janusza Korwina-Mikkego, który uznał, że badaczka swoimi słowami obraziła polityka, co będzie wiązać się z pozwem sądowym. Jednocześnie Janusz Korwin-Mikke podważył bezpieczeństwo szczepień, sugerując, że preparaty nie zostały przebadane przed dopuszczeniem ich do użytku, a „prawdziwe” testy odbywają się na setkach milionach osób, którym szczepienia są podawane. Nie jest to pierwsza wypowiedź posła Konfederacji, kwestionująca bezpieczeństwo szczepień, która została przez nas zweryfikowana.

Czy szczepionki przeciw COVID-19 zostały przebadane?

Każda szczepionka, zanim dostanie dopuszczona do obrotu, musi przejść wymagane fazy, począwszy od badań laboratoryjnych i testów klinicznych na modelach zwierzęcych. Następnie szczepionka przechodzi przez trzy etapy badań:

  • I faza badan klinicznych – bierze w niej udział od 20 do 100 zdrowych ochotników. Celem tej fazy jest potwierdzenie, czy szczepionka u ludzi zachowuje się w sposób, który był potwierdzony w testach laboratoryjnych i na zwierzętach. Weryfikuje się, czy szczepionka wywołuje oczekiwaną reakcję odpornościową i czy jest bezpieczna, aby móc ją skierować do szerszych badań. Poszukiwana jest również odpowiedź na pytanie, jaka dawka preparatu będzie najbardziej odpowiednia.
  • II faza badań klinicznych – uczestniczy w niej kilkuset ochotników. W ramach drugiej fazy kontynuuje się badania nad najbardziej adekwatną dawką szczepionki. Weryfikuje się także, ile dawek szczepionki jest potrzebne do uzyskania wymaganego poziomu przeciwciał w organizmie, a także jakie są najczęstsze efekty uboczne stosowania szczepionki. Ponadto bada się, czy szczepionka wywołuje pożądaną reakcję odpornościową wśród szerszej grupy osób. Na tej podstawie można wstępnie wnioskować o skuteczności.
  • III faza badań klinicznych – obejmuje tysiące ochotników. Podczas tej fazy weryfikuje się skuteczność szczepionki, zestawiając ją w dużej próbie badawczej z placebo lub alternatywnymi metodami leczenia, które są podawane części uczestników. W trakcie III fazy bada się także rzadziej występujące efekty uboczne szczepionki.

Wszystkie cztery szczepionki, które zostały dopuszczone w Unii Europejskiej, przeszły wymagane trzy fazy badań klinicznych.

W przypadku szczepionki Comirnaty od Pfizer/BioNTech w badaniach trzeciej fazy uczestniczyło dokładnie 43 661 osób. Wówczas skuteczność szczepionki w zapobieganiu choroby określono na 95 proc. Obecnie w przypadku wariantu Delta badania wykazują, że skuteczność w zapobieganiu chorobie jest niższa, lecz szczepionka nadal w sposób wysoce efektywny chroni przez ciężkim przebiegiem choroby i zgonem.

Z kolei w przypadku Spikevax od Moderny w III fazie testów wzięło udział przeszło 30 tys. osób, a skuteczność szczepionki określono na 94,5 proc. Tak jak Comirnaty, szczepionka Moderny odznacza się niższą skutecznością w przypadku wariantu Delta, lecz nadal efektywnie zabezpiecza przed ciężkim przebiegiem choroby i zgonem.

Dokładnie 43 783 osób uczestniczyło w III fazie testów szczepionki of firmy Johnson & Johnson, w której oszacowano skuteczność preparatu na 67 proc. Z kolei III faza testów nad szczepionką Vaxzevria od AstraZeneki objęła 11,6 tys. ochotników.

Dlaczego szczepionki udało się wprowadzić do obrotu tak szybko?

Jak podkreśla Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy (NIZP PZH – PIB), proces opracowywania i wprowadzania szczepionki na rynek zazwyczaj trwa wiele lat. Jednak w związku z pandemią COVID-19 doszło do nadzwyczajnych okoliczności, a na wynalezienie szczepionki przeznaczono ogromne nakłady finansowe.

W procesie opracowania szczepionki przeciw COVID-19 działania zostały przyspieszone, ponieważ wiele etapów prowadzonych badań zazębiało się lub były prowadzone równolegle. Co więcej, Europejska Agencja Leków (EMA) zastosowała specjalną procedurę rolling review polegającą na etapowym przeglądzie wyników badań, co z kolei pozwalało weryfikować przedstawioną dokumentację na bieżąco.

Trakcyjne tempo prac nad szczepionką. Źródło: EMA

Tempo prac nad szczepionką przeciw COVID-19. Źródło: EMA

 

Należy też podkreślić, że szczepionki przeciw COVID-19 zostały dopuszczone w Unii Europejskiej warunkowo. Co to oznacza? NIZP PZH – PIB tłumaczy, że procedurę tę stosuje się jako natychmiastową reakcję, wiedząc, że z wykonanych badań jasno wynika, że korzyści ze stosowania szczepionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem. Jak wyjaśnia Instytut: 

„Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu oznacza bardziej szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek w porównaniu do nadzoru prowadzonego dla innych szczepionek”.

Co istotne, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez rok, odnawialne i przewiduje takie same prawa i taką samą odpowiedzialność posiadacza jak w przypadku standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zasady warunkowego dopuszczenia szczepionek na rynek opisujemy dokładnie m.in. w analizie wypowiedzi Waldemara Kraski.

Poza tym warto nadmienić, że szczepionka po dopuszczeniu na rynek jest nadal badana w ramach IV fazy, w której monitoruje się m.in., czy nie występują rzadkie efekty uboczne. Dla zobrazowania: po podaniu szczepionki AstraZeneki w marcu br. zaczęto odnotowywać przypadki zakrzepicy. W tych okolicznościach EMA zwróciła się do ekspertów, którzy zbadali, czy zakrzepica może mieć związek z podaniem szczepionki. 

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA ustalił, że szczepionka nie wpływa na zwiększenie ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały, oraz że nie ma dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Szerzej o tej sprawie pisaliśmy przy okazji analizy wypowiedzi Grzegorza Brauna.

Z wiarygodnymi informacjami na temat szczepionek przeciw COVID-19 można zapoznać się na stronach Światowej Organizacji ZdrowiaAmerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli ChoróbEuropejskiej Agencji Leków, a także w białej księdze pt. „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, opracowanej przez inicjatywę Nauka przeciw pandemii.

Artykuł powstał w ramach projektu „Fakty w debacie publicznej”, realizowanego z dotacji programu „Aktywni Obywatele – Fundusz Krajowy”, finansowanego z Funduszy EOG.

 

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub