Czas czytania: około min.

Szczepionki nie zostały w pełni przebadane? To nieprawda

20.01.2022 godz. 12:54

Wypowiedź

Fałsz

Analiza w pigułce

  • Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły wymagane III fazy badań klinicznych, zanim zostały dopuszczone do użytku. Na tej podstawie wypowiedź Pawła Kukiza uznajemy za fałszywą.
  • Po dopuszczeniu na rynek szczepionki nadal są skrupulatnie monitorowane, w celu ochrony przed rzadkimi efektami ubocznymi.
  • Szczepionki zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, a także hospitalizacji i śmierci.
  • Według badania z USA w okresie grudzień 2020 – październik 2021 ciężkie przypadki zachorowań lub zgonów z powodu COVID-19 u osób zaszczepionych były wyjątkowo rzadkie i wynosiły odpowiednio 0,015 proc. oraz 0,003 proc.

Niedzielski za obowiązkiem szczepień

Na początku zeszłego tygodnia Adam Niedzielski na antenie TVN24 oznajmił, że będzie przekonywał kierownictwo PiS do obowiązkowych szczepień służb mundurowych i nauczycieli. Minister zdrowia oznajmił również, że:

„Być może zaskoczę pana redaktora, ale kierownictwo polityczne Prawa i Sprawiedliwości jest absolutnie zwolennikiem obowiązkowych szczepień. Myślę, że nie trzeba ich przekonywać, w sensie kierownictwa, tylko trzeba przekonywać tych niedowiarków, których jednak jest niemało”.

O wypowiedź szefa resortu zdrowia został zapytany Paweł Kukiz. Polityk w wywiadzie dla Polskiego Radia 24 zapowiedział, że jeśli pojawiłaby się ustawa dotyczącą powszechnego obowiązku szczepień, nie poparłby jej. Dodał, że ludzie dorośli decydują o swoim życia, a ryzykiem jest zarówno COVID-19, jak i szczepionka przeciwko niej, argumentując, że szczepionka nie jest w pełni przebadana.

Szczepionki przeciw COVID-19 przeszły wszystkie fazy testów

Teza przedstawiona przez Pawła Kukiza jest niezgodna z prawdą. Nie jest on pierwszą osobą sugerującą, że szczepionki nie są jeszcze w 100 proc. sprawdzone i bezpieczne. Weryfikowaliśmy to już m.in. przy analizie wypowiedzi Rafała Piecha, a także przy obalaniu fałszywych informacji (tutaj, tutaj i tutaj).

Badania nad szczepionkami mRNA oraz szczepionkami wektorowymi trwały od kilkunastu lat, co umożliwiło ich bezpieczne wdrażanie. Dodatkowo szczepionki wektorowe znajdowały wykorzystanie jeszcze przed pandemią COVID-19, np. w przypadku szczepionek przeciw Eboli.

Obecne na rynku europejskim i amerykańskim szczepionki przeciw COVID-19 przeszły przez wszystkie wymagane fazy badań przedklinicznych i klinicznych I, II i III fazy. Na podstawie zakończonych badań nad szczepionkami przeciw COVID-19, w których wykazano ich skuteczność i bezpieczeństwo, zezwolono na ich warunkowe użycie w Unii Europejskiej.

Jak przebiegały badania nad szczepionką?

Każda szczepionka, zanim dostanie dopuszczona do obrotu, musi przejść wymagane badania, począwszy od badań laboratoryjnych i testów klinicznych na modelach zwierzęcych. Następnie szczepionka przechodzi przez trzy etapy badań:

  • I faza badań klinicznych – bierze w niej udział od 20 do 100 zdrowych ochotników. Celem tej fazy jest potwierdzenie, czy szczepionka u ludzi zachowuje się w sposób, który był potwierdzony w testach laboratoryjnych i na zwierzętach. Na tym etapie jest weryfikowane, czy szczepionka wywołuje oczekiwaną reakcję odpornościową i czy jest bezpieczna, aby móc ją skierować do szerszych badań. Poszukiwana jest również odpowiedź na pytanie, jaka dawka preparatu będzie najbardziej odpowiednia.
  • II faza badań klinicznych – uczestniczy w niej kilkuset ochotników. W ramach drugiej fazy kontynuuje się badania nad najbardziej adekwatną dawką szczepionki. Weryfikuje się także, ile dawek szczepionki jest potrzebnych do uzyskania wymaganego poziomu przeciwciał w organizmie, a także jakie są najczęstsze efekty uboczne stosowania szczepionki. Ponadto bada się, czy szczepionka wywołuje pożądaną reakcję odpornościową wśród szerszej grupy osób. Na tej podstawie można wstępnie wnioskować co do jej skuteczności.
  • III faza badań klinicznych – obejmuje tysiące ochotników. Podczas tej fazy weryfikuje się skuteczność szczepionki, zestawiając ją w dużej próbie badawczej z placebo lub alternatywnymi metodami leczenia, które są podawane części uczestników. W trakcie III fazy bada się także rzadziej występujące efekty uboczne szczepionki.

Procedura warunkowego pozwolenia

Warunkowe pozwolenie (CMA) jest wydawane w szczególnych okolicznościach, co miało miejsce podczas pandemii COVID-19. Wydanie tego rodzaju pozwolenia gwarantuje, że lek lub szczepionka podlegają rygorystycznym ramom oceny, w tym właśnie analizom bezpieczeństwa (także po ich wprowadzeniu).

Procedura warunkowego pozwolenia pozwala wdrożyć preparat do powszechnego użytku – tak jak w przypadku preparatów przyjętych w ramach normalnej  procedury – ale w krótszym czasie, poprzez zastosowanie mechanizmu rolling review (przeglądu etapowego). Warunkowe pozwolenie wydaje się wielu lekom i preparatom, i w ramach dozwolonego użytku ich stosowania w żadnym razie nie nazywa się eksperymentem medycznym.

IV faza, czyli monitoring po dopuszczeniu 

Nawet po dopuszczeniu na rynek szczepionki są skrupulatnie monitorowane w ramach IV fazy, podczas której naukowcy pilnują, czy nie pojawiają się rzadkie efekty uboczne.

IV faza badań służy również do potwierdzania bezpieczeństwa produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. 

W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu w nowych, szczególnych grupach (np. przewlekle chorych) oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności.

Szczepionki pozwalają walczyć z pandemią

Przyjęcie szczepionki zmniejsza szansę na zachorowanie, a przede wszystkim w przypadku kontaktu z wirusem zmniejsza ryzyko hospitalizacji oraz zgonu.

Według Brytyjskiej Agencji Bezpieczeństwa Zdrowia dwie dawki szczepionki wykazują następującą skuteczność (dane dla wariantu Delta):

  • od 60 do 85 proc. w przypadku infekcji (nie są dostępne dane dla szczepionki Moderna),
  • od 90 do 99 proc. w zapobieganiu hospitalizacji, 
  • od 90 do 99 proc. w zapobieganiu zgonom (nie są dostępne dane dla szczepionki Moderna), 
  • od 65 do 99 proc. w zapobieganiu chorobie objawowej. 

Zarówno dane z Polski, Wielkiej Brytanii, jak i USA dowodzą, że osoby niezaszczepione o wiele częściej trafiają do szpitala, przechodząc COVID-19 z ciężkimi objawami lub umierają. Więcej na ten temat przeczytasz w naszej analizie

Należy jednak pamiętać o tzw. paradoksie wyszczepialności. W przypadku wysokiego odsetka zaszczepionych, nawet przy bardzo skutecznej szczepionce, oczekuje się, że u osób zaszczepionych wystąpi duża część przypadków hospitalizacji i zgonów dlatego, że zaszczepiona jest większa część populacji niż nieszczepiona.

Omikron nie jest dowodem na nieskuteczność szczepionek

Na podstawie wstępnych danych WHO wskazuje, że skuteczność szczepionek przeciw objawowej chorobie w przypadku wariantu Omikron jest mniejsza. Dostępne informacje pokazują jednak, że ochrona przed ciężkim przebiegiem COVID-19 zdaje się utrzymywać na wysokim poziomie.

WHO zachęca, aby strategia szczepień była możliwie jak najbardziej zoptymalizowana, a dawki przypominające, które podnoszą odporność przeciwko chorobie i jej ciężkiemu przebiegowi, powinny być szczególnie rekomendowane osobom starszym oraz osobom o obniżonej odporności.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub