Czas czytania: około min.

Czy szczepionki przeciw COVID-19 nie przeszły wymaganych badań?

14.05.2021 godz. 17:32

Wypowiedź

Fałsz

Analiza w pigułce

  • Używane w państwach Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 musiały przejść przez trzy fazy badań klinicznych. Szybkie tempo wprowadzania preparatów na rynek wynika przede wszystkim z przyspieszenia i uproszczenia procedur.
  • Tweet Jacka Wilka nawiązuje do słów unijnego komisarza do spraw rynku wewnętrznego Thierry’ego Bretona, który w jednym z wywiadów poinformował, że prowadzone będą „dodatkowe badania” nad preparatami firmy Pfizer. Wypowiedź ta padła jednak w kontekście procesu produkcyjnego szczepionek, a nie ich skuteczności i bezpieczeństwa. Wspomniane „dodatkowe badania” mogą doprowadzić do podwyższenia cen szczepionek.
  • Potwierdzona jest również skuteczność szczepionek. Przykładowo w Izraelu, gdzie program szczepień przeciw COVID-19 jest zaawansowany, spada liczba zakażeń, hospitalizacji, a także zgonów.
  • Nie jest również prawdą, że dwie dawki szczepionki w ogóle nie dają odporności. Odporność ta nie jest natomiast długotrwała. Dyrektor generalny firmy Pfizer Albert Bourla powiedział, że ludzie „prawdopodobnie” będą potrzebować kolejnej dawki szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 12 miesięcy od pełnego zaszczepienia.

Kontekst wypowiedzi

Jacek Wilk w swoim wpisie na Twitterze z 12 maja zareagował na informację o nowej, wyższej cenie wynegocjowanych przez Komisję Europejską szczepionek firmy Pfizer oraz o tym, że dla skutecznego działania mogą być konieczne trzy dawki preparatu rocznie. Tweet byłego posła Konfederacji stanowi nawiązanie do udostępnionego przez dziennikarkę Dominikę Cosic artykułu z portalu Euractiv, w którym mowa jest o wywiadzie, jakiego Thierry Breton, unijny komisarz do spraw rynku wewnętrznego, udzielił francuskiemu radiu. Tekst dotyczy przede wszystkim informacji, że Komisja Europejska nie złożyła nowych zamówień na szczepionki firmy AstraZeneca ze względu na opóźnienia w realizacji zamówień. Breton powiedział również, że koszty szczepionek Pfizer-BioNTech będą wyższe niż dotychczas ze względu na „wymagane dodatkowe badania i potencjalne zmiany w sprzęcie przemysłowym”.

Opierając się na tym cytacie, Jacek Wilk wyraził swoją opinię na temat szczepionek, które według niego mają być niewłaściwie przebadane i nieskuteczne.

Szczepionki przeszły wszystkie niezbędne badania

Dopuszczone do użytku szczepionki Pfizer-BioNTech, Moderny, AstraZeneki oraz Janssen (Johnson & Johnson) przeszły taką samą ścieżkę jak wszystkie inne szczepionki i produkty medyczne zatwierdzane przez Europejską Agencję Leków. Nie pominięto żadnego etapu badań nad skutecznością i bezpieczeństwem tych preparatów. Badania kliniczne były podzielone na trzy fazy z uczestnictwem ochotników, a każda z nich pozytywnie zweryfikowała skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek.

Wiele czynników wpłynęło na to, że szczepionka została dopuszczona do użycia tak szybko. Szczegółowo piszemy o tym w naszym raporcie „Cała prawda o szczepieniach na COVID-19”. Po pierwsze, z uwagi na bezprecedensowe zagrożenie zdrowia publicznego, wywołane pandemią COVID-19, Europejska Agencja Leków podjęła działania na rzecz przyspieszenia prac nad szczepionką. W tym celu EMA zastosowała specjalną procedurę etapowego przeglądu wyników badań (rolling review, tłum. przegląd kroczący), polegającą na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. Dzięki przeglądom etapowym EMA może rozpocząć ocenę danych, gdy prace nad opracowywaniem szczepionki są jeszcze w toku i zanim podmiot opracowujący szczepionkę złoży wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W ramach rolling review oceniane są dane dotyczące jakości szczepionki oraz wyniki badań laboratoryjnych. EMA analizuje również wyniki dotyczące skuteczności szczepionki i wstępne dane związane z bezpieczeństwem stosowania, uzyskane z szeroko zakrojonych badań klinicznych w miarę ich udostępniania. Znacznie skraca to normalny czas oceny, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Po drugie, Komisja Europejska skróciła do niezbędnego minimum kwestie administracyjno-formalne rejestracji szczepionek – zrezygnowano m.in. z procedury konsultacji z państwami członkowskimi oraz tłumaczenia druku informacyjnego na wszystkie języki urzędowe.

Po trzecie, szczepionki Pfizer-BioNTech, Moderna i AstraZeneka zostały zatwierdzone w ramach procedury tzw. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszelkie kontrole produkcji, w tym kontrole serii szczepionek i inne obowiązki po wydaniu pozwolenia, mają zastosowanie w prawnie wiążący sposób i są poddawane ciągłej ocenie przez komitety naukowe EMA, a w razie potrzeby mogą zostać podjęte działania regulacyjne.

Warunkowe pozwolenie zakłada przede wszystkim ścisłą kontrolę i monitorowanie wprowadzanego leku/szczepionki na rynek. Dzięki temu gwarantuje się bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki oraz to, że korzyści płynące ze szczepionki przeważają nad ryzykiem, a jednocześnie umożliwia się podmiotom opracowującym szczepionki przedłożenie dodatkowych danych również po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w przeciwieństwie do zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kiedy to wszystkie dane należy przedłożyć przed udzieleniem licencji).

Każda szczepionka wprowadzana na rynek podlega fazie IV, czyli fazie „porejestracyjnej”, polegającej na obserwowaniu bezpieczeństwa szczepionki po jej wprowadzeniu do obrotu.

O jakie „dodatkowe badania” może zatem chodzić?

Jak już wspomnieliśmy, tweet Jacka Wilka stanowi nawiązanie do wywiadu udzielonego przez unijnego komisarza do spraw rynku wewnętrznego, Thierry’ego Bretona, francuskiemu radiu publicznemu France Inter. Polityk poinformował, że Komisja Europejska rozważa nieprzedłużanie umowy na dostawy szczepionek na koronawirusa, zawartej z firmą AstraZeneca. Powodem tej decyzji ma być nieprzestrzeganie przez producenta umowy i brak „wiarygodnego” planu zapewniającego terminowe dostawy.

Breton przekazał też, że wzrostowi może ulec cena preparatu firmy Pfizer. Komisarz uzasadnił to koniecznością przeprowadzenia „dodatkowych badań i potencjalnymi zmianami sprzętowymi”. Wypowiedź ta padła w kontekście procesu produkcyjnego szczepionek, a nie ich skuteczności i bezpieczeństwa. Breton nie stwierdził też ani razu, że szczepionki przeciw COVID-19 nie zostały odpowiednio przebadane. Poniżej udostępniamy całą wypowiedź polityka na temat przyczyn wzrostu kosztów szczepionki firmy Pfizer (w języku francuskim):

Szczepionki są skuteczne

Wszystkie dotychczasowe badania wskazują na bardzo wysoką skuteczność dostępnych szczepionek nie tylko przed ciężkim przebiegiem COVID-19, ale również przed zarażeniem. Śledząc liczbę nowych zakażeń w państwach z dużą liczbą zaszczepionych osób, wyraźnie widać, że skala zachorowań i zgonów spowodowanych tą chorobą maleje. Z taką tendencją mamy do czynienia np. w Izraelu, gdzie proces szczepień jest najbardziej rozwinięty – w bardzo szybkim tempie zaszczepiono ponad połowę populacji. Spadek liczby zakażeń SARS-CoV-2 i hospitalizacji, szczególnie wśród osób starszych, zaobserwowano w tym kraju już w połowie stycznia 2021 roku.

Szczepionki uodparniają

Wraz z informacją o dopuszczeniu szczepionek do obrotu podawane są również wyniki ogólnej skuteczności każdej szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19. Dla szczepionek używanych w krajach UE dane te prezentują się następująco:

  • 95 proc. dla szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech,
  • 94,1 proc. dla szczepionki mRNA Moderna,
  • 60 proc. dla szczepionki wektorowej AstraZeneca, w tym 54,9 proc. przy odstępie poniżej 6 tygodni między dawkami i 82,4 proc. przy odstępie 12 tygodni między dawkami,
  • 66,9 proc. dla szczepionki wektorowej Janssen.

Jak jednak wskazuje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, parametrem skuteczności, który na tym etapie pandemii COVID-19 ma znaczenie, jest ochrona przed hospitalizacją i zgonem z powodu COVID-19. Ta w przypadku wszystkich czterech szczepionek wynosi 100 proc.

W połowie kwietnia media donosiły o wypowiedzi prezesa firmy Pfizer Alberta Bourli, który stwierdził, że „prawdopodobnie” potrzebna będzie trzecia dawka szczepionki, a potem coroczne ponowne szczepienie. Dziennikarze Onetu poprosili Ministerstwo Zdrowia o komentarz w tej sprawie. Jak poinformował resort:

„obecnie nie jest rozważane szczepienie trzecią dawką jako doszczepienie. Nie jest także rozważne ani obowiązujące określanie poziomu przeciwciał przed zaszczepieniem jako warunek zaszczepienia lub doszczepienia trzecią dawką”.

Podobną informację przekazał podczas konferencji prasowej 30 kwietnia rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz: „obecnie nie ma w Polsce i UE rekomendacji o konieczności podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19”. Dodał jednak, że „Raczej wszystko na to wskazuje, że zapewne potrzebne będą dawki przypominające, ale na dziś za wcześnie, by o tym mówić”. Nie oznacza to jednak, że „nawet dwa szczepienia nie dają odporności”. Właściwa dawka szczepionki zapewnia odporność, jednak naukowcy wciąż nie wiedzą, jak długo trwa ochrona przed wirusem po przyjęciu preparatu.

Zachęcamy do przeczytania zestawienia fałszywych informacji na temat szczepionek, które możecie znaleźć na naszej stronie.

Wiarygodnymi źródłami informacji na temat szczepionek przeciw COVID-19 są strony Światowej Organizacji Zdrowia, Amerykańskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiej Agencji Leków, a także biała księga zatytułowana „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność” opracowana przez inicjatywę Nauka Przeciw Pandemii.

*Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz go i wciśnij Ctrl + Enter

Podobał Ci się artykuł? Pomóż nam dzielić się prawdą!

Możesz śmiało rozpowszechniać ten artykuł na swojej stronie internetowej. Pamiętaj o podaniu źródła. Sprawdź jak możesz udostępniać.

Wpłać darowiznę i działaj z nami!

lub